Wzgórzowe LFP i VIM DBS w drżeniu samoistnym: korelacja, ewolucja i perspektywy terapeutyczne (VIM-CLT)
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem tego badania jest scharakteryzowanie poprzez analizę spektralną lokalnych potencjałów pola wewnątrzwzgórzowego (LFP) zarejestrowanych przez wszczepione elektrody DBS w okresach z drżeniem i bez drżenia u pacjentów cierpiących na ciężkie drżenie samoistne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drżenie samoistne (ET) jest jednym z najczęstszych zaburzeń ruchowych dorosłych, występującym u 4% populacji ogólnej.
Chociaż powszechnie stosuje się kilka leków (primidon, beta-adrenolityki, benzodiazepiny…), niewiele z nich jest naprawdę skutecznych w kontrolowaniu ciężkich postaci ET.
Od 1987 roku wraz z rozwojem głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra wzgórza środkowego brzucha (VIM) pojawiła się alternatywa.
Ta technika chirurgiczna stanowi obecnie złoty standard leczenia pacjentów z drżeniem samoistnym.
Chociaż VIM-DBS jest wyraźnie skuteczny w leczeniu drżenia samoistnego (ET), u niektórych pacjentów może z czasem wystąpić częściowa utrata skuteczności DBS.
Ta utrata skuteczności DBS może być związana z adaptacją lokalnej sieci neuronowej do przewlekłej stymulacji (zmiany plastyczności synaptycznej).
Aby uniknąć tego problemu, badacze planują opracować przerywany tryb stymulacji OIR przy użyciu nowego urządzenia firmy Medtronic, łączącego system DBS z możliwością wykrywania lokalnego potencjału pola (LFP).
Po pierwsze, badacze proponują analizę LFP VIM w celu określenia biomarkera drżenia u 10 pacjentów operowanych z powodu ciężkiego drżenia samoistnego.
Następnie badacze automatycznie wykryją ten biomarker za pomocą określonego algorytmu i użyją go do wywołania stymulacji tylko na początku drżenia.
Zatem ten projekt pozwoli nam zoptymalizować terapię DBS w ET, poprzez poprawę trwałości wszczepialnych urządzeń i uniknięcie wcześniej zgłaszanej utraty skuteczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na ciężkie i powodujące niepełnosprawność ET mające poważny wpływ na ich jakość życia (QoL).
- 18-70 lat
- Wolny od rozwijających się i nieleczonych zaburzeń psychicznych
- Drżenie musi dominować w kończynach górnych, chociaż może dotyczyć kończyn dolnych, głowy i głosu.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Drżenie parkinsonowskie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie choroby współistniejące (niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego, rozwijający się rak)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik
- Pacjenci z ciężką atrofią lub zmianami w MRI
- Depresja (Beck > 10)
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym przez 18 miesięcy (po operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają standardową głęboką stymulację wzgórza mózgu w celu zmniejszenia drżenia samoistnego
|
Głęboka stymulacja mózgu VIM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy LFP 3 miesiące po implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
w celu scharakteryzowania cech aktywności wzgórza związanej z drżeniem podczas inicjacji aktywności ruchowej wywołanej drżeniem
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Rejestry LFP 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
w celu scharakteryzowania cech aktywności wzgórza związanej z drżeniem podczas inicjacji aktywności ruchowej wywołanej drżeniem
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Krzesło do nauki: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .