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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264925
본태성 떨림의 시상 LFP 및 VIM DBS: 상관 관계, 진화 및 치료적 관점 (VIM-CLT)
2021년 8월 6일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구의 목적은 심각한 본태성 떨림을 앓고 있는 환자에서 떨림이 있거나 없는 기간 동안 이식된 DBS 리드를 통해 기록된 시상내 국소장 전위(LFP)를 스펙트럼 분석을 통해 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본태성 진전(ET)은 일반 인구에서 4%의 유병률을 보이는 가장 흔한 성인 운동 장애 중 하나입니다.
여러 약물(프리미돈, 베타-아드레날린성 차단제, 벤조디아제핀...)이 일반적으로 사용되지만 중증 형태의 ET를 제어하는 데 진정으로 효과적인 약물은 거의 없습니다.
1987년 이후 시상핵 중간복심(VIM)의 고주파 심부 뇌 자극(DBS) 개발로 대안이 등장했습니다.
이 수술 기법은 이제 떨림 장애가 있는 ET 환자를 위한 황금 표준 치료법을 나타냅니다.
VIM-DBS가 본태성 떨림(ET) 치료에 분명히 효과적이지만 일부 환자에서는 DBS 효과의 부분적 손실이 시간이 지남에 따라 발생할 수 있습니다.
DBS 효과의 이러한 손실은 만성 자극(시냅스 가소성의 변화)에 대한 국소 신경망의 적응과 관련될 수 있습니다.
이 문제를 피하기 위해 연구자들은 DBS 시스템과 로컬 필드 전위(LFP) 감지 기능을 결합한 새로운 Medtronic 장치를 사용하여 VIM 자극의 간헐적 모드를 개발할 계획입니다.
첫째, 연구자들은 중증 ET 수술을 받은 10명의 환자에서 떨림 바이오마커를 정의하기 위해 VIM LFP를 분석할 것을 제안합니다.
그 후 조사관은 특정 알고리즘을 사용하여 이 바이오마커를 자동으로 감지하고 떨림이 시작될 때만 자극을 유발하는 데 사용합니다.
따라서 이 프로젝트를 통해 이식형 장치의 수명을 개선하고 이전에 보고된 효능 손실을 방지함으로써 ET에서 DBS 요법을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미치는 중증 및 장애 ET를 앓고 있는 환자.
- 18-70세
- 진화적이고 치료되지 않은 정신 장애가 없음
- 떨림은 하지, 머리 및 음성에 영향을 미칠 수 있지만 상지에서 우세해야 합니다.
- 사회보장제도 가입
- 참가자와 연구자가 서명한 서면 동의서(연구에 필요한 모든 검사 전)
제외 기준:
- 파킨슨병 떨림
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심각한 동반이환(심장, 신장 또는 호흡 부전, 진화 암)
- 손상된 인지 기능(점수
- MRI에서 심한 위축 또는 병변이 있는 환자
- 우울증(Beck > 10)
- 18개월 동안 다른 임상 연구 참여(수술 후)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
포함된 모든 환자는 본태성 떨림을 줄이기 위해 시상의 표준 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
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VIM의 뇌심부 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFP는 이식 후 3개월을 기록합니다.
기간: 이식 후 3개월
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움직임 관련 떨림 유발 활동이 시작되는 동안 떨림 관련 시상 활동의 특징을 특성화하기 위해
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이식 후 3개월
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LFP는 이식 후 12개월을 기록합니다.
기간: 이식 후 12개월
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움직임 관련 떨림 유발 활동이 시작되는 동안 떨림 관련 시상 활동의 특징을 특성화하기 위해
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- 연구 의자: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2013/15
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