Thalamic LFP:t ja VIM DBS essential treemorissa: korrelaatio, evoluutio ja terapeuttiset näkökulmat (VIM-CLT)
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida spektrianalyysin avulla intratalamuksen paikalliskenttäpotentiaalit (LFP), jotka on tallennettu implantoitujen DBS-johtojen kautta jaksoina, joissa esiintyy vapinaa tai ei, potilailla, jotka kärsivät vakavasta essentiaalista vapinasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Essentiaalinen vapina (ET) on yksi yleisimmistä aikuisten liikehäiriöistä, ja sen esiintyvyys on 4 % koko väestöstä.
Vaikka useita lääkkeitä (primidoni, beetasalpaajat, bentsodiatsepiinit…) käytetään yleisesti, harvat niistä ovat todella tehokkaita hillitsemään ET:n vakavia muotoja.
Vuodesta 1987 lähtien on syntynyt vaihtoehto, jossa on kehitetty talamuksen nucleus ventralis intermediuksen (VIM) korkeataajuinen syväaivostimulaatio (DBS).
Tämä kirurginen tekniikka edustaa nyt kultaista standardihoitoa vapinasta kärsiville ET-potilaille.
Vaikka VIM-DBS on selvästi tehokas essentiaalisen vapina (ET) hoidossa, DBS:n tehokkuuden osittainen häviäminen voi tapahtua ajan myötä joillakin potilailla.
Tämä DBS:n tehokkuuden menetys voi liittyä paikallisen hermosoluverkoston mukautumiseen krooniseen stimulaatioon (muutoksia synaptisessa plastisuudessa).
Tämän ongelman välttämiseksi tutkijat aikovat kehittää jaksoittaisen VIM-stimulaatiotilan käyttämällä uutta Medtronic-laitetta, jossa yhdistyvät DBS-järjestelmä paikallisen kentän potentiaalin (LFP) tunnistuskyvyn kanssa.
Ensinnäkin tutkijat ehdottavat VIM LFP:iden analysointia vapinan biomarkkerin määrittämiseksi 10 potilaalle, jotka on leikattu vaikean ET:n vuoksi.
Tämän jälkeen tutkijat havaitsevat tämän biomarkkerin automaattisesti käyttämällä tiettyä algoritmia ja käyttävät sitä stimulaation laukaisemiseen vain vapinassa.
Näin ollen tämä projekti antaa meille mahdollisuuden optimoida DBS-hoitoa ET:ssä parantamalla implantoitavien laitteiden pitkäikäisyyttä ja välttämällä aiemmin raportoidut tehon menetys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta ja vammaisesta ET:stä, joka vaikuttaa vakavasti heidän elämänlaatuunsa (QoL).
- 18-70 vuotta vanha
- Vapaa evolutiivisista ja hoitamattomista psykiatrisista häiriöistä
- Vapinan on oltava vallitsevaa yläraajoissa, vaikka se voi vaikuttaa alaraajoihin, päähän ja ääneen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin vapina
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (sydämen, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta, kehittyvä syöpä)
- Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (pisteet
- Potilaat, joilla on vakava atrofia tai vaurioita magneettikuvauksessa
- Masennus (Beck > 10)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 18 kuukauden ajan (leikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Kaikki mukana olevat potilaat saavat tavanomaista syväaivostimulaatiota talamukselle essentiaalisen vapinansa vähentämiseksi
|
VIM:n syvä aivojen stimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFP:t tallentuvat 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vapinaan liittyvän talamisen toiminnan piirteiden karakterisoimiseksi liikkeisiin liittyvän vapinan aiheuttaman toiminnan alkaessa
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
LFP:t tallentavat 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vapinaan liittyvän talamisen toiminnan piirteiden karakterisoimiseksi liikkeisiin liittyvän vapinan aiheuttaman toiminnan alkaessa
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .