Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalamiske LFPer og VIM DBS i essensiell tremor: korrelasjon, evolusjon og terapeutiske perspektiver (VIM-CLT)

6. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å karakterisere gjennom spektralanalyse intra-thalamiske lokale feltpotensialer (LFPs) registrert gjennom implanterte DBS-ledninger i perioder med og uten tremor hos pasienter som lider av alvorlig essensiell tremor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor (ET) er en av de vanligste bevegelsesforstyrrelsene hos voksne med en prevalens på 4 % i den generelle befolkningen. Selv om flere medisiner (primidon, beta-adrenerge blokkere, benzodiazepiner ...) ofte brukes, er få av dem virkelig effektive for å kontrollere de alvorlige formene for ET. Siden 1987 har et alternativ dukket opp med utviklingen av høyfrekvent dyp hjernestimulering (DBS) av thalamus nucleus ventralis intermedius (VIM). Denne kirurgiske teknikken representerer nå gullstandardbehandlingen for tremor-funksjonshemmede ET-pasienter. Selv om VIM-DBS er klart effektiv for behandling av essensiell tremor (ET), kan et delvis tap av DBS-effektivitet oppstå over tid hos noen pasienter. Dette tapet av DBS-effektivitet kan være relatert til en tilpasning av det lokale nevronale nettverket til kronisk stimulering (endringer i synaptisk plastisitet). For å unngå dette problemet, planlegger etterforskerne å utvikle en intermitterende modus for VIM-stimulering ved å bruke en ny Medtronic-enhet som kombinerer et DBS-system med lokal feltpotensial (LFP) sensing. Først foreslår etterforskere å analysere VIM LFP-er for å definere en skjelvingsbiomarkør hos 10 pasienter operert for alvorlig ET. Deretter vil etterforskere automatisk oppdage denne biomarkøren ved hjelp av en spesifikk algoritme og bruke den til å utløse stimulering kun ved utbruddet av skjelving. Dermed vil dette prosjektet tillate oss å optimalisere DBS-terapi i ET, ved å forbedre levetiden til implanterbare enheter og unngå tap av effekt som tidligere er rapportert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av alvorlig og invalidiserende ET med alvorlig innvirkning på deres livskvalitet (QoL).
  • 18-70 år gammel
  • Fri for evolutiv og ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Tremor må være dominerende i de øvre lemmer, selv om det kan påvirke underekstremitetene, hodet og stemmen.
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Skriftlig informert samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (før enhver undersøkelse som kreves av forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsonskjelving
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Alvorlig komorbiditet (hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt, evolutiv kreft)
  • Nedsatt kognitive funksjoner (score
  • Pasienter med alvorlig atrofi eller lesjoner på MR
  • Depresjon (Beck > 10)
  • Deltakelse i annen klinisk forskning i 18 måneder (etter operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Alle inkluderte pasienter vil motta en standard dyp hjernestimulering av thalamus for å redusere deres essensielle tremor
Dyp hjernestimulering av VIM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LFP-er registrerer 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
for å karakterisere trekk ved tremorrelatert thalamisk aktivitet under initiering av bevegelsesrelatert tremorindusert aktivitet
3 måneder etter implantasjon
LFP-er registrerer 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
for å karakterisere trekk ved tremorrelatert thalamisk aktivitet under initiering av bevegelsesrelatert tremorindusert aktivitet
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering med Medtronic Activa PC+S-systemer

3
Abonnere