- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264925
Thalamiske LFPer og VIM DBS i essensiell tremor: korrelasjon, evolusjon og terapeutiske perspektiver (VIM-CLT)
6. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å karakterisere gjennom spektralanalyse intra-thalamiske lokale feltpotensialer (LFPs) registrert gjennom implanterte DBS-ledninger i perioder med og uten tremor hos pasienter som lider av alvorlig essensiell tremor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Essensiell tremor (ET) er en av de vanligste bevegelsesforstyrrelsene hos voksne med en prevalens på 4 % i den generelle befolkningen.
Selv om flere medisiner (primidon, beta-adrenerge blokkere, benzodiazepiner ...) ofte brukes, er få av dem virkelig effektive for å kontrollere de alvorlige formene for ET.
Siden 1987 har et alternativ dukket opp med utviklingen av høyfrekvent dyp hjernestimulering (DBS) av thalamus nucleus ventralis intermedius (VIM).
Denne kirurgiske teknikken representerer nå gullstandardbehandlingen for tremor-funksjonshemmede ET-pasienter.
Selv om VIM-DBS er klart effektiv for behandling av essensiell tremor (ET), kan et delvis tap av DBS-effektivitet oppstå over tid hos noen pasienter.
Dette tapet av DBS-effektivitet kan være relatert til en tilpasning av det lokale nevronale nettverket til kronisk stimulering (endringer i synaptisk plastisitet).
For å unngå dette problemet, planlegger etterforskerne å utvikle en intermitterende modus for VIM-stimulering ved å bruke en ny Medtronic-enhet som kombinerer et DBS-system med lokal feltpotensial (LFP) sensing.
Først foreslår etterforskere å analysere VIM LFP-er for å definere en skjelvingsbiomarkør hos 10 pasienter operert for alvorlig ET.
Deretter vil etterforskere automatisk oppdage denne biomarkøren ved hjelp av en spesifikk algoritme og bruke den til å utløse stimulering kun ved utbruddet av skjelving.
Dermed vil dette prosjektet tillate oss å optimalisere DBS-terapi i ET, ved å forbedre levetiden til implanterbare enheter og unngå tap av effekt som tidligere er rapportert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av alvorlig og invalidiserende ET med alvorlig innvirkning på deres livskvalitet (QoL).
- 18-70 år gammel
- Fri for evolutiv og ubehandlet psykiatrisk lidelse
- Tremor må være dominerende i de øvre lemmer, selv om det kan påvirke underekstremitetene, hodet og stemmen.
- Tilknytning til et trygdesystem
- Skriftlig informert samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (før enhver undersøkelse som kreves av forskning)
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsonskjelving
- Graviditet eller ammende kvinner
- Alvorlig komorbiditet (hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt, evolutiv kreft)
- Nedsatt kognitive funksjoner (score
- Pasienter med alvorlig atrofi eller lesjoner på MR
- Depresjon (Beck > 10)
- Deltakelse i annen klinisk forskning i 18 måneder (etter operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Alle inkluderte pasienter vil motta en standard dyp hjernestimulering av thalamus for å redusere deres essensielle tremor
|
Dyp hjernestimulering av VIM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LFP-er registrerer 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
for å karakterisere trekk ved tremorrelatert thalamisk aktivitet under initiering av bevegelsesrelatert tremorindusert aktivitet
|
3 måneder etter implantasjon
|
LFP-er registrerer 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
for å karakterisere trekk ved tremorrelatert thalamisk aktivitet under initiering av bevegelsesrelatert tremorindusert aktivitet
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering med Medtronic Activa PC+S-systemer
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringTourettes syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringBehandlingsresistent schizofreniForente stater
-
Butler HospitalMedtronicFullført
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
Nader PouratianMedtronicTilbaketrukket
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sykdomTyskland