- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02264925
Таламические LFP и VIM DBS при эссенциальном треморе: корреляция, эволюция и терапевтические перспективы (VIM-CLT)
6 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является характеристика с помощью спектрального анализа внутриталамических локальных полевых потенциалов (LFP), зарегистрированных с помощью имплантированных отведений DBS в периоды с тремором и без него у пациентов, страдающих тяжелым эссенциальным тремором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эссенциальный тремор (ЭТ) является одним из наиболее распространенных двигательных расстройств у взрослых, его распространенность составляет 4% в общей популяции.
Хотя некоторые лекарства (примидон, бета-адреноблокаторы, бензодиазепины…) широко используются, немногие из них действительно эффективны для контроля тяжелых форм ЭТ.
С 1987 года появилась альтернатива с развитием высокочастотной глубокой стимуляции мозга (DBS) вентрального промежуточного ядра таламуса (VIM).
Этот хирургический метод в настоящее время представляет собой золотой стандарт лечения пациентов с ЭТ с тремором.
Хотя VIM-DBS явно эффективен для лечения эссенциального тремора (ЭТ), со временем у некоторых пациентов может произойти частичная потеря эффективности DBS.
Эта потеря эффективности DBS может быть связана с адаптацией локальной нейронной сети к хронической стимуляции (изменение синаптической пластичности).
Чтобы избежать этой проблемы, исследователи планируют разработать прерывистый режим стимуляции VIM с использованием нового устройства Medtronic, сочетающего систему DBS с возможностью определения потенциала локального поля (LFP).
Во-первых, исследователи предлагают проанализировать LFP VIM, чтобы определить биомаркер тремора у 10 пациентов, оперированных по поводу тяжелой ЭТ.
После этого исследователи автоматически обнаружат этот биомаркер с помощью специального алгоритма и будут использовать его для запуска стимуляции только в начале тремора.
Таким образом, этот проект позволит нам оптимизировать терапию DBS при ЭТ за счет увеличения срока службы имплантируемых устройств и предотвращения потери эффективности, о которой сообщалось ранее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие от тяжелой и инвалидизирующей ЭТ, серьезно влияющей на качество их жизни (КЖ).
- 18-70 лет
- Отсутствие эволюционного и нелеченного психического расстройства
- Тремор должен преобладать в верхних конечностях, хотя он может поражать нижние конечности, голову и голос.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Письменное информированное согласие, подписанное участником и исследователем (до любого обследования, требуемого исследованием)
Критерий исключения:
- паркинсонический тремор
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая сопутствующая патология (сердечная, почечная или дыхательная недостаточность, эволютивный рак)
- Нарушение когнитивных функций (балл
- Пациенты с тяжелой атрофией или поражениями на МРТ
- Депрессия (Бек > 10)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 18 месяцев (после операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Все включенные пациенты получат стандартную глубокую стимуляцию таламуса мозга, чтобы уменьшить их эссенциальный тремор.
|
Глубокая стимуляция мозга VIM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи LFP через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
для того, чтобы охарактеризовать особенности таламической активности, связанной с тремором, во время инициации связанной с движением активности, вызванной тремором
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Записи LFP через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
для того, чтобы охарактеризовать особенности таламической активности, связанной с тремором, во время инициации связанной с движением активности, вызванной тремором
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Учебный стул: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .