心臓手術患者における SIRS の低減のための Cytosorb-Adsorber による体外治療の使用 (CASHSP)
症例観察と思いやりのある使用: 人工心肺を使用した心臓手術後の術後過炎症および SIRS を軽減するための Cytosorb-Adsorber による体外治療の使用
人工心肺を使用した心臓手術は、病気の過程で多臓器不全と重度の敗血症を伴う本格的な SIRS (全身性炎症反応症候群) の発症を引き起こす可能性があります。
Cytosorb-Adsorber のような本格的な SIRS の体外治療の治療については、臨床試験が行われています。 Cytosorb-Adsorber は、重度の敗血症および過炎症の治療が承認された CE 署名付きの医療機器です。 吸着剤は、患者の血液から非特異的なサイトカインやその他の炎症メディエーターを除去します。
この研究（ケース観察および思いやりのある使用として）では、人工心肺を使用した心臓手術後の術後過炎症およびSIRSの減少に対するCytosorb-Adsorberによる体外治療の効果が観察されます。
この研究の目的は、過去の対照群と比較して、過炎症および多臓器不全の経過に対する Cytosorb-Adsorber による治療の影響を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
人工心肺を使用した心臓手術の基礎にあり、包含基準を満たしているすべての患者は、研究のためにスクリーニングする必要があります。 この研究は、ドイツのロストック大学病院の 2 つの外科集中治療室 (PIT I および PIT II) で行われます。 Cytosorb-Adsorber による体外治療は、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られた場合、または直接の同意が得られなかった場合は患者の代表者から書面によるインフォームド コンセントが得られた場合は、手術終了の 6 時間後に開始されます。 体外治療期間は 24 時間、観察期間は 90 日間です。
この研究の目的は、過去の対照群と比較して、過炎症および多臓器不全の経過に対する Cytosorb-Adsorber による治療の影響を記録することです。 主な基準は、7 日後の Cytosorb グループと歴史的対照グループとの間の平均 SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) スコアの有意差です。 基準に加えて、30 日および 90 日の生存期間、人工呼吸器療法の時間、ICU 滞在期間、重篤な多発性神経障害の重症度、および 1、2、3 日目の昇圧剤の投与量があります。
すべての患者の基本的な人口統計情報、病気の重症度（APACHE II、SOFAスコア）、微生物学的結果、罹患前、および研究コホートの臨床結果から記録されます。 1〜4、7、14、30日目、および体外治療の前後に、患者は臨床および免疫学的データについてスクリーニングされます：血行動態、炎症、凝固、溶血、温度、臓器機能の血液パラメーター、およびサイトカイン。 「１日目」は、体外治療の開始日として定義された。 1、2、および 7 日目に、PiCCO-System (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Germany) を使用して血行動態モニタリングを行います。 肝機能の動的測定には、1、2、7 日目に LiMON システム (インドシアニン グリーン プラズマ消失率、PULSION に基づく) を使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rostock、ドイツ、18055
- 募集
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工心肺による心臓手術後
- -術後6時間以内に2つ以上の陽性SIRS基準
- 術後6時間以内に1.9リットル以上のクリスタロイドが必要
- -術後6時間以内の中心静脈酸素飽和度> 75％
- -術後6時間以内の昇圧剤の必要性（≥0,06 µg / Kg /分）
除外基準:
- 出血
- 血小板数 < 20.000 /µl、INR>3,0
- HIV検査陽性
- C型肝炎陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトソーブグループ
心臓手術後の24時間のCytosorb吸着剤による体外治療。
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Cytosorb-Adsorber による体外治療は心臓手術の 6 時間後に開始され、体外治療期間は 24 時間、観察期間は 90 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ソファ
時間枠：7日目
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7 日後の Cytosorb グループと歴史的対照グループとの間の平均 SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) スコアの有意差。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日および90日生存
時間枠：30日目、90日目
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観察時間90日。
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30日目、90日目
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人工呼吸器療法の時間
時間枠：90日目
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観察時間90日。
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90日目
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ICU滞在期間
時間枠：90日目
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観察時間90日。
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90日目
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1日目、2日目、3日目の昇圧剤の投与量。
時間枠：1日目、2日目、3日目
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昇圧剤の使用を監視します。
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1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Sauer, PD Dr.、University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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