Kehonulkoisen hoidon käyttö Cytosorb-adsorberilla SIRS:n vähentämiseen sydänleikkauspotilailla (CASHSP)
Tapaushavainto ja myötätuntoinen käyttö: Kehonulkoisen hoidon käyttö Cytosorb-Adsorberilla leikkauksen jälkeisen hyperinflammatorisen ja SIRS-oireyhtymän vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen sydän-keuhkokoneella
Sydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, voi laukaista täysimittaisen SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrom) kehittymisen, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta ja vakava sepsis sairauden aikana.
Täydellisen kehonulkoisen SIRS-hoidon, kuten Cytosorb-Adsorberin, hoitoon on kliinisiä testejä. Cytosorb-Adsorber on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty vaikean sepsiksen ja hyperinflammatorisen tulehduksen hoitoon. Adsorber poistaa ei-spesifiset sytokiinit ja muut tulehduksen välittäjät potilaan verestä.
Tässä tutkimuksessa (tapaushavaintona ja myötätuntoisena käytönä) havaitaan kehonulkoisen Cytosorb-Adsorber-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisen hyperinflammatorisen ja SIRS:n vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen sydän-keuhko-koneella.
Tutkimuksen tavoitteena on kirjata Cytosorb-Adsorber-hoidon vaikutus hyperinflammatorisen ja monielimen vajaatoiminnan etenemiseen verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhko-konetta ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tulee varjostaa tutkimusta varten. Tutkimus tapahtuu Rostockin yliopistollisen sairaalan kahdella kirurgisen tehohoidon osastolla (PIT I ja PIT II). Kehonulkoinen hoito Cytosorb-Adsorberilla aloitetaan 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, jos kirjallinen suostumus on saatu kaikilta osallistujilta tai potilaiden edustajilta, jos suoraa suostumusta ei voitu saada. Kehonulkoisen hoidon kesto on 24 tuntia ja tarkkailuaika 90 päivää.
Tutkimuksen tavoitteena on kirjata Cytosorb-Adsorber-hoidon vaikutus hyperinflammatorisen ja monielimen vajaatoiminnan etenemiseen verrattuna historialliseen kontrolliryhmään. Pääkriteeri on merkittävä ero keskimääräisessä SOFA-pisteessä (Sequential Organ Failure Assessment) Cytosorb-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä 7 päivän jälkeen. Kriteereitä ovat 30 ja 90 päivän eloonjääminen, hengityssuojainhoidon aika, teho-osastolla oleskelun pituus, kriittisen sairauden polyneuropatian vakavuus ja vasopressoreiden annostus päivinä 1, 2 ja 3.
Kaikilta potilailta kirjataan perusdemografiset tiedot, sairauden vakavuus (APACHE II, SOFA-pisteet), mikrobiologiset tulokset, esisairaus ja kliiniset tulokset tutkimuskohortissa. Päivinä 1-4, 7, 14, 30 sekä ennen/jälkeen kehonulkoisen hoidon potilaat seulotaan kliinisten ja immunologisten tietojen suhteen: hemodynamiikka, tulehdus, koagulaatio, hemolyysi, lämpötila, elinten toiminnan veren parametrit ja sytokiinit. "Päivä 1" määriteltiin kehonulkoisen hoidon alkamispäiväksi. Päivinä 1, 2 ja 7 hemodynaaminen seuranta suoritetaan PiCCO-järjestelmällä (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Saksa). Maksan toiminnan dynaamiseen mittaukseen käytetään LiMON-järjestelmää (perustuu indosyaniinivihreän plasman katoamisasteeseen, PULSION) päivinä 1, 2 ja 7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18055
- Rekrytointi
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkauksen jälkeen sydän-keuhkokoneella
- 2 tai useampi positiivinen SIRS-kriteeri 6 tunnin sisällä leikkauksesta
- > 1,9 litran kristalloidien tarve 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
- keskuslaskimon happisaturaatio >75 % 6 tunnin sisällä leikkauksesta
- vasopressoreiden tarve (≥0,06 µg/kg/min) 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto
- Trombosyytit < 20 000 /µl, INR> 3,0
- HIV-testi positiivinen
- C-hepatiitti positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cytosorb-ryhmä
Kehonulkoinen hoito Cytosorb-adsorberilla 24 tunnin ajan sydänleikkauksen jälkeen.
|
Kehonulkoinen hoito Cytosorb-Adsorberilla aloitetaan 6 tuntia sydänleikkauksen jälkeen, kehonulkoisen hoidon kesto on 24 tuntia ja tarkkailuaika 90 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoita SOFA
Aikaikkuna: päivä 7
|
Merkittävä ero keskimääräisessä SOFA-pisteessä (Sequential Organ Failure Assessment) Cytosorb-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä 7 päivän jälkeen.
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 ja 90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
|
Tarkkailuaika 90 päivää.
|
päivä 30, päivä 90
|
|
hengityssuojainhoidon aika
Aikaikkuna: päivä 90
|
Tarkkailuaika 90 päivää.
|
päivä 90
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivä 90
|
Tarkkailuaika 90 päivää.
|
päivä 90
|
|
vasopressoreiden annostus päivinä 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: päivät 1, 2 ja 3
|
Vasopressoreiden käyttöä seurataan.
|
päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 2014-0064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .