Uso do Tratamento Extracorpóreo com o Cytosorb-Adsorber para a Redução da SIRS em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (CASHSP)
Observação de casos e uso compassivo: uso de tratamento extracorpóreo com o Cytosorb-Adsorber para a redução da hiperinflamação pós-operatória e SIRS após cirurgia cardíaca com o uso de uma máquina coração-pulmão
A cirurgia cardíaca com o uso de uma máquina coração-pulmão pode desencadear o desenvolvimento de uma SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica) completa com falência de múltiplos órgãos e sepse grave no curso da doença.
Para o tratamento de tratamento extracorpóreo SIRS completo, como o Cytosorb-Adsorber, estão em testes clínicos. O Cytosorb-Adsorber é um dispositivo médico assinado pela CE com aprovação para o tratamento de sepse grave e hiperinflamação. O adsorvedor remove citocinas inespecíficas e outros mediadores da inflamação do sangue do paciente.
Neste estudo (como observação de caso e uso compassivo) será observado o efeito do tratamento extracorpóreo com o Cytosorb-Adsorber para a redução da hiperinflamação pós-operatória e SIRS após cirurgia cardíaca com o uso de uma máquina coração-pulmão.
O objetivo do estudo é registrar a influência do tratamento com o Cytosorb-Adsorber no curso da hiperinflamação e falência de múltiplos órgãos em comparação com um grupo de controle histórico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com o uso de uma máquina coração-pulmão e preenchendo os critérios de inclusão devem ser rastreados para o estudo. O estudo foi realizado em duas unidades de terapia intensiva cirúrgica (PIT I e PIT II) do hospital universitário Rostock, Alemanha. O tratamento extracorpóreo com o Cytosorb-Adsorber será iniciado 6 horas após o término da operação se o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes ou dos representantes dos pacientes se o consentimento direto não puder ser recebido. A duração do tratamento extracorpóreo será de 24 horas e o tempo de observação de 90 dias.
O objetivo do estudo é registrar a influência do tratamento com o Cytosorb-Adsorber no curso da hiperinflamação e falência de múltiplos órgãos em comparação com um grupo de controle histórico. O critério principal é uma diferença significativa na pontuação média de SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) entre o grupo Cytosorb e o grupo de controle histórico após 7 dias. Além dos critérios estão a sobrevida de 30 e 90 dias, tempo de terapia respiratória, tempo de internação na UTI, gravidade da polineuropatia da doença crítica e dosagem de vasopressores nos dias 1, 2 e 3.
Informações demográficas básicas de todos os pacientes, gravidade da doença (escores APACHE II, SOFA), resultados microbiológicos, pré-morbidade e desfecho clínico para a coorte do estudo serão registrados. Nos dias 1-4, 7, 14, 30 e antes/depois do tratamento extracorpóreo, os pacientes serão triados quanto aos dados clínicos e imunológicos: hemodinâmica, inflamação, coagulação, hemólise, temperatura, função dos órgãos, parâmetros sanguíneos e citocinas. "Dia 1" foi definido como o dia do início do tratamento extracorpóreo. Nos dias 1, 2 e 7 será feito monitoramento hemodinâmico com o PiCCO-System (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Alemanha). Para medição dinâmica da função hepática será utilizado o LiMON-System (baseado na taxa de desaparecimento do plasma verde da indocianina, PULSION) nos dias 1, 2 e 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rostock, Alemanha, 18055
- Recrutamento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após cirurgia cardíaca com máquina coração-pulmão
- 2 ou mais critérios SIRS positivos dentro de 6 horas de pós-operatório
- necessidade de > 1,9 litro de kristalóides dentro de 6 horas de pós-operatório
- saturação venosa central de oxigênio > 75% em 6 horas de pós-operatório
- necessidade de vasopressores (≥0,06 µg/Kg/Min) até 6 horas de pós-operatório
Critério de exclusão:
- sangramento
- Trombociton < 20.000 /µl, INR>3,0
- Teste de HIV positivo
- Hepatite C positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Cytosorb
Tratamento extracorpóreo com o adsorvedor Cytosorb por 24 horas após cirurgia cardíaca.
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O tratamento extracorpóreo com o Cytosorb-Adsorber será iniciado 6 horas após a cirurgia cardíaca, a duração do tratamento extracorpóreo será de 24 horas e o tempo de observação de 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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significa SOFÁ
Prazo: dia 7
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Uma diferença significativa na pontuação média de SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos) entre o grupo Cytosorb e o grupo de controle histórico após 7 dias.
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dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida em 30 e 90 dias
Prazo: dia 30, dia 90
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Tempo de observação 90 dias.
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dia 30, dia 90
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tempo de terapia respiratória
Prazo: dia 90
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Tempo de observação 90 dias.
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dia 90
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tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 90
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Tempo de observação 90 dias.
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dia 90
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dosagem de vasopressores nos dias 1, 2 e 3.
Prazo: dia 1, 2 e 3
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O uso de vasopressores é monitorado.
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dia 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A 2014-0064
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