Применение экстракорпорального лечения цитосорб-адсорбером для купирования SIRS у кардиохирургических больных (CASHSP)
Наблюдение за клиническим случаем и сострадательное использование: использование экстракорпорального лечения с помощью цитосорб-адсорбера для уменьшения послеоперационного гипервоспаления и SIRS после операции на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения
Кардиохирургия с применением аппарата искусственного кровообращения может спровоцировать развитие полномасштабного SIRS (синдром системного воспалительного ответа) с полиорганной недостаточностью и тяжелым сепсисом в течении заболевания.
Для лечения полномасштабного SIRS экстракорпоральное лечение, такое как Cytosorb-Adsorber, проходит клинические испытания. Cytosorb-Adsorber — это медицинское устройство, имеющее сертификат СЕ и одобренное для лечения тяжелого сепсиса и гипервоспаления. Адсорбер удаляет из крови пациентов неспецифические цитокины и другие медиаторы воспаления.
В этом исследовании (в качестве наблюдения и сострадательного использования) будет наблюдаться эффект экстракорпорального лечения с помощью Cytosorb-Adsorber для уменьшения послеоперационного гипервоспаления и SIRS после операции на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Цель исследования — регистрация влияния лечения препаратом Цитосорб-Адсорбер на течение гипервоспаления и полиорганной недостаточности в сравнении с группой исторического контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения и отвечающие критериям включения, должны быть обследованы для участия в исследовании. Исследование проводится в двух хирургических отделениях интенсивной терапии (PIT I и PIT II) университетской больницы Ростока, Германия. Экстракорпоральное лечение с помощью Cytosorb-Adsorber будет начато через 6 часов после окончания операции, если было получено письменное информированное согласие от всех участников или от представителей пациентов, если прямое согласие не может быть получено. Продолжительность экстракорпорального лечения составит 24 часа, а время наблюдения – 90 дней.
Цель исследования — регистрация влияния лечения препаратом Цитосорб-Адсорбер на течение гипервоспаления и полиорганной недостаточности в сравнении с группой исторического контроля. Основным критерием является значительная разница в среднем балле по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) между группой Cytosorb- и исторической контрольной группой через 7 дней. Кроме того, критериями являются 30- и 90-дневная выживаемость, время респираторной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, тяжесть критической полинейропатии и дозировка вазопрессоров в 1, 2 и 3 дни.
Для всех пациентов будет записана основная демографическая информация, тяжесть заболевания (баллы APACHE II, SOFA), микробиологические результаты, предболезнь и клинический исход для исследуемой когорты. На 1-4, 7, 14, 30 сутки и до/после экстракорпорального лечения у больных проводят скрининг клинических и иммунологических данных: гемодинамики, воспаления, коагуляции, гемолиза, температуры, показателей функции органов крови и цитокинов. «День 1» определяли как день начала экстракорпорального лечения. В дни 1, 2 и 7 будет проводиться гемодинамический мониторинг с помощью PiCCO-System (PULSION Medical Systems, Фельдкирхен, Германия). Для динамического измерения функции печени будет использоваться LiMON-System (на основе скорости исчезновения индоцианина зеленого плазмы, PULSION) в 1, 2 и 7 дни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- Рекрутинг
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- После операции на сердце с аппаратом искусственного кровообращения
- 2 или более положительных критерия SIRS в течение 6 часов после операции
- потребность > 1,9 л кристаллоидов в течение 6 часов после операции
- центральная венозная сатурация кислорода> 75% в течение 6 часов после операции
- потребность в вазопрессорах (≥0,06 мкг/кг/мин) в течение 6 часов после операции
Критерий исключения:
- кровотечение
- Тромбоциты < 20 000 /мкл, МНО>3,0
- ВИЧ-тест положительный
- Гепатит С положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитосорб группа
Экстракорпоральное лечение адсорбером Cytosorb в течение 24 часов после операции на сердце.
|
Экстракорпоральное лечение с помощью Cytosorb-Adsorber будет начато через 6 часов после операции на сердце, продолжительность экстракорпорального лечения составит 24 часа, а время наблюдения 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний диван
Временное ограничение: день 7
|
Значительная разница в среднем балле по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) между группой Cytosorb- и исторической контрольной группой через 7 дней.
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30- и 90-дневная выживаемость
Временное ограничение: день 30, день 90
|
Срок наблюдения 90 дней.
|
день 30, день 90
|
|
время респираторной терапии
Временное ограничение: день 90
|
Срок наблюдения 90 дней.
|
день 90
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 90
|
Срок наблюдения 90 дней.
|
день 90
|
|
дозы вазопрессоров в 1, 2 и 3 дни.
Временное ограничение: день 1, 2 и 3
|
Применение вазопрессоров контролируется.
|
день 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A 2014-0064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .