A Cytosorb-adszorberrel végzett extrakorporális kezelés alkalmazása a SIRS csökkentésére szívsebészeti betegeknél (CASHSP)
Esetmegfigyelés és könyörületes használat: A Cytosorb-adszorberrel végzett extracorporális kezelés alkalmazása a posztoperatív hipergyulladás és SIRS csökkentésére szívműtét után szív-tüdőgép használatával
A szív-tüdő géppel végzett szívsebészet kiválthatja a teljes körű SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrom) kialakulását, amely több szervi elégtelenséggel és súlyos szepszissel jár a betegség során.
A teljes körű SIRS extracorporális kezelések kezelésére, mint például a Cytosorb-Adsorber klinikai tesztelés alatt állnak. A Cytosorb-Adsorber egy CE-jelzéssel ellátott orvosi eszköz, amely súlyos szepszis és hipergyulladás kezelésére alkalmas. Az adszorber eltávolítja a nem specifikus citokineket és egyéb gyulladásközvetítőket a páciens véréből.
Ebben a vizsgálatban (mint esetmegfigyelés és együttérzés) a Cytosorb-Adsorberrel végzett extracorporalis kezelés hatását figyelik meg a posztoperatív hyperinflammáció és a SIRS szívműtét után szív-tüdő gép használatával történő csökkentésében.
A vizsgálat célja a Cytosorb-Adsorber kezelés hatásának rögzítése a hiperinflammáció és több szervi elégtelenség lefolyására, összehasonlítva egy korábbi kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, akinél szív-tüdő-gépet használó szívműtétet végeztek, és teljesítik a befogadási kritériumokat, át kell szűrni a vizsgálathoz. A vizsgálat a németországi Rostocki Egyetemi Kórház két sebészeti intenzív osztályán (PIT I és PIT II) zajlik. Az extracorporalis kezelést a Cytosorb-Adsorberrel a műtét befejezése után 6 órával kezdik meg, ha minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak, vagy a betegek képviselőitől, ha nem sikerült közvetlen beleegyezést kapni. Az extracorporalis kezelés időtartama 24 óra, a megfigyelési idő pedig 90 nap.
A vizsgálat célja a Cytosorb-Adsorber kezelés hatásának rögzítése a hiperinflammáció és több szervi elégtelenség lefolyására, összehasonlítva egy korábbi kontrollcsoporttal. A fő kritérium az átlagos SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-pontszám szignifikáns különbsége a Cytosorb-csoport és a historikus kontrollcsoport között 7 nap után. A kritériumok mellett a 30 és 90 napos túlélés, a lélegeztetőterápia ideje, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kritikus betegség polineuropathia súlyossága és a vazopresszorok adagolása az 1., 2. és 3. napon.
Az összes beteg alapvető demográfiai adatait, a betegség súlyosságát (APACHE II, SOFA pontszámok), a mikrobiológiai eredményeket, a premorbiditást és a vizsgálati csoport klinikai kimenetelét rögzítik. Az 1-4., 7., 14., 30. napon, valamint az extracorporalis kezelés előtt/után a betegeket klinikai és immunológiai adatokra szűrik: hemodinamikai, gyulladásos, véralvadási, hemolízis, hőmérsékleti, szervfunkciós vérparaméterek és citokinek. Az "1. nap" az extrakorporális kezelés kezdetének napja. Az 1., 2. és 7. napon a hemodinamikai monitorozás a PiCCO-System (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Németország) segítségével történik. A májfunkció dinamikus mérésére a LiMON-rendszert használjuk (az indocianin zöld plazma eltűnési aránya, PULSION) az 1., 2. és 7. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Sauer, PD Dr.
- Telefonszám: 49 381 4946409
- E-mail: martin.sauer@uni-rostock.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johannes Ehler, Dr.
- Telefonszám: 49 381 4946401
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-rostock.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18055
- Toborzás
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív-tüdőgépes szívműtét után
- 2 vagy több pozitív SIRS-kritérium a műtét utáni 6 órán belül
- > 1,9 liter kristályloidra van szükség a műtét utáni 6 órán belül
- centrális vénás oxigénszaturáció >75% a műtét utáni 6 órán belül
- vazopresszor szükségessége (≥0,06 µg/kg/perc) a műtét utáni 6 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Vérzés
- Trombocita < 20.000 /µl, INR>3,0
- HIV-teszt pozitív
- Hepatitis C pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citoszorb csoport
Szívműtét után 24 órás extracorporális kezelés Cytosorb adszorberrel.
|
A Cytosorb-Adsorberrel végzett extracorporalis kezelés a szívműtét után 6 órával kezdődik, az extracorporalis kezelés időtartama 24 óra, a megfigyelési idő pedig 90 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelent KANAPÁT
Időkeret: 7. nap
|
Szignifikáns különbség az átlagos SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámban a Cytosorb-csoport és a történelmi kontrollcsoport között 7 nap után.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 és 90 napos túlélés
Időkeret: 30. nap, 90. nap
|
Megfigyelési idő 90 nap.
|
30. nap, 90. nap
|
|
légzőkészülék-terápia ideje
Időkeret: nap 90
|
Megfigyelési idő 90 nap.
|
nap 90
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: nap 90
|
Megfigyelési idő 90 nap.
|
nap 90
|
|
vazopresszorok adagolása az 1., 2. és 3. napon.
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A vazopresszorok használatát ellenőrzik.
|
1., 2. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A 2014-0064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .