Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av extrakorporeal behandling med Cytosorb-adsorbern för att minska SIRS hos hjärtkirurgiska patienter (CASHSP)

4 april 2020 uppdaterad av: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Fallobservation och compassionate use: Användning av extrakorporeal behandling med Cytosorb-adsorbern för att minska postoperativ hyperinflammation och SIRS efter hjärtkirurgi med användning av en hjärt-lungmaskin

Hjärtkirurgi med användning av en hjärt-lungmaskin kan utlösa utvecklingen av ett fullt utvecklat SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrom) med multiorgansvikt och svår sepsis under sjukdomsförloppet.

För behandling av fullskalig SIRS är extrakorporeal behandling som Cytosorb-Adsorber i kliniska tester. Cytosorb-Adsorbern är en CE-signerad medicinteknisk produkt med godkännande för behandling av svår sepsis och hyperinflammation. Adsorbern tar bort ospecifika cytokiner och andra inflammationsmediatorer från patientens blod.

I denna studie (som en fallobservation och compassionate use) kommer effekten av extrakorporeal behandling med Cytosorb-Adsorber för reduktion av postoperativ hyperinflammation och SIRS efter hjärtkirurgi med användning av en hjärt-lungmaskin att observeras.

Syftet med studien är att registrera effekten av behandlingen med Cytosorb-Adsorber på förloppet av hyperinflammation och multiorgansvikt i jämförelse med en historisk kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ligger bakom hjärtoperationer med användning av en hjärt-lungmaskin och uppfyllande av inklusionskriterierna bör genomgås för studien. Studien äger rum på två kirurgiska intensivvårdsavdelningar (PIT I och PIT II) vid universitetssjukhuset Rostock, Tyskland. Den extrakorporeala behandlingen med Cytosorb-Adsorber kommer att påbörjas 6 timmar efter avslutad operation om skriftligt informerat samtycke erhållits från alla deltagare eller från patienternas representanter om direkt medgivande inte kunde erhållas. Den extrakorporeala behandlingstiden kommer att vara 24 timmar och observationstiden 90 dagar.

Syftet med studien är att registrera effekten av behandlingen med Cytosorb-Adsorber på förloppet av hyperinflammation och multiorgansvikt i jämförelse med en historisk kontrollgrupp. Huvudkriteriet är en signifikant skillnad i medel-SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-poäng mellan Cytosorb-gruppen och den historiska kontrollgruppen efter 7 dagar. Förutom kriterier är 30- och 90-dagars överlevnad, tid för respiratorbehandling, längd på ICU-vistelse, svårighetsgraden av den kritiska sjukdomen polyneuropati och dosering av vasopressorer dag 1, 2 och 3.

Från alla patienter kommer grundläggande demografisk information, sjukdomens svårighetsgrad (APACHE II, SOFA-poäng), mikrobiologiska resultat, pre-morbiditet och kliniskt utfall för studiekohorten att registreras. På dagarna 1-4, 7, 14, 30 och före/efter den extrakorporeala behandlingen kommer patienterna att screenas för kliniska och immunologiska data: hemodynamisk, inflammation, koagulation, hemolys, temperatur, organfunktionsblodparametrar och cytokiner. "Dag 1" definierades som dagen för början av den extrakorporeala behandlingen. Dag 1, 2 och 7 kommer hemodynamisk övervakning att göras med PiCCO-systemet (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland). För dynamisk mätning av leverfunktionen kommer LiMON-systemet att användas (baserat på indocyaningrönt plasmaförsvinnningshastighet, PULSION) på dagarna 1, 2 och 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Rekrytering
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter hjärtoperation med hjärt-lung-maskin
  • 2 eller fler positiva SIRS-kriterier inom 6 timmar efter operationen
  • behov av > 1,9 liter kristalloider inom 6 timmar efter operationen
  • centralvenös syremättnad >75 % inom 6 timmar efter operation
  • behov av vasopressorer (≥0,06 µg/Kg/Min) inom 6 timmar efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Blödning
  • Trombocyter < 20 000 /µl, INR>3,0
  • HIV-test positivt
  • Hepatit C positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytosorbgrupp
Extrakorporeal behandling med Cytosorb-adsorbern i 24 timmar efter hjärtkirurgisk operation.
Enhet: Extrakorporeal behandling med Cytosorb-adsorbern
Den extrakorporeala behandlingen med Cytosorb-Adsorber kommer att påbörjas 6 timmar efter hjärtoperation, den extrakorporeala behandlingen kommer att vara 24 timmar och observationstiden 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menar SOFFA
Tidsram: dag 7
En signifikant skillnad i medel-SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-poäng mellan Cytosorb-gruppen och den historiska kontrollgruppen efter 7 dagar.
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30- och 90-dagars överlevnad
Tidsram: dag 30, dag 90
Observationstid 90 dagar.
dag 30, dag 90
tid för respiratorbehandling
Tidsram: dag 90
Observationstid 90 dagar.
dag 90
längden på intensivvården
Tidsram: dag 90
Observationstid 90 dagar.
dag 90
dosering av vasopressorer dag 1, 2 och 3.
Tidsram: dag 1, 2 och 3
Användning av vasopressorer övervakas.
dag 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rostock

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A 2014-0064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt organfel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera