심장 수술 환자의 SIRS 감소를 위한 Cytosorb-Adsorber를 이용한 체외 치료의 사용 (CASHSP)
사례 관찰 및 동정적 사용: 인공심폐기를 이용한 심장 수술 후 수술 후 과염증 및 SIRS 감소를 위한 Cytosorb-Adsorber를 통한 체외 치료 사용
심장-폐 기계를 사용한 심장 수술은 질병이 진행되는 동안 다기관 부전 및 심각한 패혈증과 함께 본격적인 SIRS(전신 염증 반응 증후군)의 발달을 촉발할 수 있습니다.
본격적인 SIRS 치료를 위해 Cytosorb-Adsorber와 같은 체외 치료가 임상 테스트 중입니다. Cytosorb-Adsorber는 중증 패혈증 및 과염증 치료용으로 승인된 CE 서명 의료 기기입니다. 흡착기는 환자의 혈액에서 비특이적 사이토카인 및 기타 염증 매개체를 제거합니다.
이 연구(사례 관찰 및 자비로운 사용)에서는 인공심폐기를 사용한 심장 수술 후 수술 후 과염증 및 SIRS 감소를 위한 Cytosorb-Adsorber를 사용한 체외 치료의 효과를 관찰할 것입니다.
이 연구의 목적은 과거 대조군과 비교하여 과염증 및 다기관 부전 과정에 대한 Cytosorb-Adsorber 치료의 영향을 기록하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장-폐-기계를 사용하고 포함 기준을 충족하는 심장 수술을 받는 모든 환자는 연구를 위해 선별되어야 합니다. 이 연구는 독일 Rostock 대학 병원의 두 외과 집중 치료실(PIT I 및 PIT II)에서 진행됩니다. Cytosorb-Adsorber를 사용한 체외 치료는 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻은 경우 수술 종료 후 6시간 후에 시작하고, 직접 동의를 받을 수 없는 경우 환자 대리인으로부터 시작합니다. 체외 치료 기간은 24시간이고 관찰 시간은 90일이다.
이 연구의 목적은 과거 대조군과 비교하여 과염증 및 다기관 부전 과정에 대한 Cytosorb-Adsorber 치료의 영향을 기록하는 것입니다. 주요 기준은 7일 후 Cytosorb-그룹과 과거 대조군 사이의 평균 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 유의미한 차이입니다. 30일 및 90일 생존, 인공호흡기 치료 시간, ICU 입원 기간, 중증 질환 다발신경병증의 중증도, 1일, 2일 및 3일의 승압제 용량이 기준 옆에 있습니다.
모든 환자의 기본 인구 통계 정보, 질병 중증도(APACHE II, SOFA 점수), 미생물학적 결과, 전이환율 및 연구 코호트에 대한 임상 결과가 기록됩니다. 1-4일, 7일, 14일, 30일 및 체외 치료 전후에 환자는 임상 및 면역학적 데이터: 혈역학, 염증, 응고, 용혈, 온도, 장기 기능 혈액 매개변수 및 사이토카인에 대해 스크리닝합니다. "1일"은 체외 치료 시작일로 정의하였다. 1일, 2일 및 7일에 PiCCO-System(PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Germany)으로 혈류역학 모니터링을 수행합니다. 간 기능의 동적 측정을 위해 1일, 2일 및 7일에 LiMON-System(인도시아닌 녹색 플라즈마 소실률, PULSION 기준)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Sauer, PD Dr.
- 전화번호: 49 381 4946409
- 이메일: martin.sauer@uni-rostock.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Ehler, Dr.
- 전화번호: 49 381 4946401
- 이메일: johannes.ehler@med.uni-rostock.de
연구 장소
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-
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Rostock, 독일, 18055
- 모병
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인공심폐기로 심장 수술 후
- 수술 후 6시간 이내에 2개 이상의 양성 SIRS 기준
- 수술 후 6시간 이내에 1.9리터 이상의 크리스탈로이드 필요
- 수술 후 6시간 이내에 중심정맥 산소포화도 >75%
- 수술 후 6시간 이내에 승압제 필요(≥0,06 µg/Kg/Min)
제외 기준:
- 출혈
- 혈소판 < 20.000 /µl, INR>3,0
- HIV 테스트 양성
- C형 간염 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이토솔브 그룹
심장 수술 후 24시간 동안 Cytosorb 흡착제로 체외 치료.
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Cytosorb-Adsorber를 이용한 체외 치료는 심장 수술 후 6시간 후에 시작되며, 체외 치료 기간은 24시간이며 관찰 시간은 90일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소파를 의미
기간: 7일
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7일 후 Cytosorb-그룹과 과거 대조군 사이의 평균-SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)-점수의 유의한 차이.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 및 90일 생존
기간: 30일, 90일
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관찰 시간 90일.
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30일, 90일
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호흡기 치료 시간
기간: 90일
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관찰 시간 90일.
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90일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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관찰 시간 90일.
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90일
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1일, 2일 및 3일에 승압제 용량.
기간: 1일, 2일, 3일
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승압기 사용을 모니터링합니다.
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1일, 2일, 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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