Anwendung der extrakorporalen Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber zur Reduktion von SIRS bei herzchirurgischen Patienten (CASHSP)
Fallbeobachtung und Compassionate Use: Anwendung der extrakorporalen Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber zur Reduktion von postoperativer Hyperinflammation und SIRS nach Herzoperationen unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine
Eine Herzoperation unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine kann im Krankheitsverlauf die Entwicklung eines ausgewachsenen SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) mit Multiorganversagen und schwerer Sepsis auslösen.
Für die Behandlung von ausgewachsenen SIRS befinden sich extrakorporale Therapien wie der Cytosorb-Adsorber in klinischer Erprobung. Der Cytosorb-Adsorber ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit Zulassung zur Behandlung von schwerer Sepsis und Hyperinflammation. Die Adsorber entfernen unspezifische Zytokine und andere Entzündungsmediatoren aus dem Blut des Patienten.
In dieser Studie (als Fallbeobachtung und Compassionate Use) wird die Wirkung einer extrakorporalen Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber zur Reduktion postoperativer Hyperinflammationen und SIRS nach Herzoperationen unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine untersucht.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber auf den Verlauf von Hyperinflammation und Multiorganversagen im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, denen eine Herzoperation mit Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine zugrunde liegt und die die Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Studie gescreent werden. Die Studie findet auf zwei chirurgischen Intensivstationen (PIT I und PIT II) des Universitätsklinikums Rostock statt. Die extrakorporale Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber wird 6 Stunden nach Ende der Operation begonnen, wenn eine schriftliche Einwilligung aller Teilnehmer oder der Patientenvertreter eingeholt wurde, wenn eine direkte Einwilligung nicht eingeholt werden konnte. Die extrakorporale Behandlungsdauer beträgt 24 Stunden und die Beobachtungszeit 90 Tage.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber auf den Verlauf von Hyperinflammation und Multiorganversagen im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe zu erfassen. Hauptkriterium ist ein signifikanter Unterschied im mittleren SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-Score zwischen der Cytosorb-Gruppe und der historischen Kontrollgruppe nach 7 Tagen. Weitere Kriterien sind das 30- und 90-Tage-Überleben, Zeit der Beatmungstherapie, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Schweregrad der Critical Illness Polyneuropathie und Dosierung von Vasopressoren an den Tagen 1, 2 und 3.
Von allen Patienten werden grundlegende demografische Informationen, Schweregrad der Erkrankung (APACHE II, SOFA-Scores), mikrobiologische Ergebnisse, Prämorbidität und klinische Ergebnisse für die Studienkohorte aufgezeichnet. An den Tagen 1-4, 7, 14, 30 und vor/nach der extrakorporalen Behandlung werden die Patienten auf klinische und immunologische Daten untersucht: Hämodynamik, Entzündung, Gerinnung, Hämolyse, Temperatur, Organfunktion, Blutparameter und Zytokine. Als "Tag 1" wurde der Tag des Beginns der extrakorporalen Behandlung definiert. An den Tagen 1, 2 und 7 erfolgt ein hämodynamisches Monitoring mit dem PiCCO-System (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland). Zur dynamischen Messung der Leberfunktion wird an den Tagen 1, 2 und 7 das LiMON-System (basierend auf der Indocyaningrün-Plasmaverschwindungsrate, PULSION) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rostock, Deutschland, 18055
- Rekrutierung
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine
- 2 oder mehr positive SIRS-Kriterien innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
- Bedarf von > 1,9 Liter Kristalloiden innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
- zentralvenöse Sauerstoffsättigung > 75 % innerhalb von 6 Stunden postoperativ
- Notwendigkeit von Vasopressoren (≥0,06 µg/Kg/Min) innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Blutung
- Thrombozyten < 20.000 /µl, INR>3,0
- HIV-Test positiv
- Hepatitis C positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cytosorb-Gruppe
Extrakorporale Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber für 24 Stunden nach herzchirurgischen Eingriffen.
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Die extrakorporale Behandlung mit dem Cytosorb-Adsorber wird 6 Stunden nach herzchirurgischen Eingriffen begonnen, die extrakorporale Behandlungsdauer beträgt 24 Stunden und die Beobachtungszeit 90 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bedeutet SOFA
Zeitfenster: Tag 7
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Ein signifikanter Unterschied im mittleren SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-Score zwischen der Cytosorb-Gruppe und der historischen Kontrollgruppe nach 7 Tagen.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30- und 90-Tage-Überleben
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
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Beobachtungszeit 90 Tage.
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Tag 30, Tag 90
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Zeitpunkt der Beatmungstherapie
Zeitfenster: Tag 90
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Beobachtungszeit 90 Tage.
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Tag 90
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
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Beobachtungszeit 90 Tage.
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Tag 90
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Dosierung von Vasopressoren an den Tagen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
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Die Anwendung von Vasopressoren wird überwacht.
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Tag 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A 2014-0064
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