Uso del Tratamiento Extracorpóreo con el Cytosorb-Adsorber para la Reducción del SIRS en Pacientes de Cirugía Cardiaca (CASHSP)
Observación de casos y uso compasivo: uso del tratamiento extracorpóreo con el Cytosorb-Adsorber para la reducción de la hiperinflamación posoperatoria y el SIRS después de la cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea
La cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea puede desencadenar el desarrollo de un SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica) en toda regla con insuficiencia multiorgánica y sepsis grave en el curso de la enfermedad.
Para el tratamiento de SIRS en toda regla, el tratamiento extracorpóreo como el Cytosorb-Adsorber se encuentra en pruebas clínicas. El Cytosorb-Adsorber es un dispositivo médico con certificación CE aprobado para el tratamiento de la sepsis grave y la hiperinflamación. El adsorbedor elimina las citocinas no específicas y otros mediadores de la inflamación de la sangre de los pacientes.
En este estudio (como observación de caso y uso compasivo) se observará el efecto del tratamiento extracorpóreo con el Cytosorb-Adsorber para la reducción de la hiperinflamación postoperatoria y SIRS después de una cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea.
El objetivo del estudio es registrar la influencia del tratamiento con Cytosorb-Adsorber en el curso de la hiperinflamación y falla multiorgánica en comparación con un grupo control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea y que cumplan con los criterios de inclusión deben ser evaluados para el estudio. El estudio se llevó a cabo en dos unidades de cuidados intensivos quirúrgicos (PIT I y PIT II) del hospital universitario de Rostock, Alemania. El tratamiento extracorpóreo con el Cytosorb-Adsorber se iniciará 6 horas después de finalizada la operación si se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o de los representantes de los pacientes si no se pudo obtener el consentimiento directo. La duración del tratamiento extracorpóreo será de 24 horas y el tiempo de observación de 90 días.
El objetivo del estudio es registrar la influencia del tratamiento con Cytosorb-Adsorber en el curso de la hiperinflamación y falla multiorgánica en comparación con un grupo control histórico. El criterio principal es una diferencia significativa en la puntuación media de SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) entre el grupo Cytosorb y el grupo de control histórico después de 7 días. Además de los criterios están la supervivencia a los 30 y 90 días, el tiempo de la terapia respiratoria, la duración de la estancia en la UCI, la gravedad de la polineuropatía por enfermedad crítica y la dosis de vasopresores en los días 1, 2 y 3.
De todos los pacientes se registrará la información demográfica básica, la gravedad de la enfermedad (puntajes APACHE II, SOFA), los resultados microbiológicos, la morbilidad previa y el resultado clínico para la cohorte del estudio. En los días 1-4, 7, 14, 30 y antes/después del tratamiento extracorpóreo los pacientes serán evaluados para datos clínicos e inmunológicos: hemodinámicos, inflamación, coagulación, hemólisis, temperatura, parámetros sanguíneos de función orgánica y citocinas. "Día 1" se definió como el día del comienzo del tratamiento extracorpóreo. En los días 1, 2 y 7 se realizará monitorización hemodinámica con el PiCCO-System (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Alemania). Para la medición dinámica de la función hepática se utilizará el LiMON-System (basado en la tasa de desaparición del plasma verde de indocianina, PULSION) en los días 1, 2 y 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rostock, Alemania, 18055
- Reclutamiento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la cirugía cardíaca con máquina de circulación extracorpórea
- 2 o más criterios SIRS positivos dentro de las 6 horas posteriores a la operación
- necesidad de > 1,9 litros de cristaloides dentro de las 6 horas postoperatorias
- saturación venosa central de oxígeno >75% dentro de las 6 horas posteriores a la operación
- necesidad de vasopresores (≥0,06 µg/Kg/Min) dentro de las 6 horas postoperatorias
Criterio de exclusión:
- Sangrado
- Trombocitos < 20.000 /µl, INR>3,0
- Prueba de VIH positiva
- Hepatitis C positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo citosorb
Tratamiento extracorpóreo con el adsorbedor Cytosorb durante 24 horas después de la operación de cirugía cardíaca.
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El tratamiento extracorpóreo con el Cytosorb-Adsorber se iniciará 6 horas después de la operación de cirugía cardiaca, la duración del tratamiento extracorpóreo será de 24 horas y el tiempo de observación de 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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significa SOFÁ
Periodo de tiempo: día 7
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Una diferencia significativa en la puntuación media de SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) entre el grupo Cytosorb y el grupo de control histórico después de 7 días.
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 30 y 90 días
Periodo de tiempo: día 30, día 90
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Tiempo de observación 90 días.
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día 30, día 90
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tiempo de terapia respiratoria
Periodo de tiempo: día 90
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Tiempo de observación 90 días.
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día 90
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
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Tiempo de observación 90 días.
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día 90
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dosificación de vasopresores los días 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: día 1, 2 y 3
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Se monitorea el uso de vasopresores.
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día 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A 2014-0064
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