Bruk av ekstrakorporal behandling med Cytosorb-adsorberen for å redusere SIRS hos hjertekirurgiske pasienter (CASHSP)
Case-observation and compassionate use: Bruk av ekstrakorporeal behandling med Cytosorb-adsorberen for å redusere postoperativ hyperinflammasjon og SIRS etter hjertekirurgi med bruk av en hjerte-lunge-maskin
Hjertekirurgi med bruk av hjerte-lunge-maskin kan utløse utviklingen av et fullverdig SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrom) med multiorgansvikt og alvorlig sepsis i sykdomsforløpet.
For behandling av fullverdig SIRS er ekstrakorporal behandling som Cytosorb-Adsorber i klinisk testing. Cytosorb-Adsorber er et CE-signert medisinsk utstyr med godkjenning for behandling av alvorlig sepsis og hyperinflammasjon. Adsorberen fjerner ikke-spesifikke cytokiner og andre betennelsesmediatorer fra pasientens blod.
I denne studien (som en case-observation og compassionate use) vil effekten av ekstrakorporal behandling med Cytosorb-Adsorber for reduksjon av postoperativ hyperinflammasjon og SIRS etter hjertekirurgi med bruk av hjerte-lunge-maskin bli observert.
Målet med studien er å registrere påvirkningen av behandlingen med Cytosorb-Adsorber på forløpet av hyperinflammasjon og multiorgansvikt sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er underliggende hjerteoperasjoner med bruk av hjerte-lunge-maskin og oppfyllelse av inklusjonskriteriene bør gjennomgås for studien. Studien finner sted på to kirurgiske intensivavdelinger (PIT I og PIT II) ved universitetssykehuset Rostock, Tyskland. Den ekstrakorporale behandlingen med Cytosorb-Adsorber vil starte 6 timer etter avsluttet operasjon dersom det er innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere eller fra pasientens representanter dersom direkte samtykke ikke kunne innhentes. Den ekstrakorporale behandlingsvarigheten vil være 24 timer og observasjonstiden 90 dager.
Målet med studien er å registrere påvirkningen av behandlingen med Cytosorb-Adsorber på forløpet av hyperinflammasjon og multiorgansvikt sammenlignet med en historisk kontrollgruppe. Hovedkriteriet er en signifikant forskjell i gjennomsnittlig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score mellom Cytosorb-gruppen og den historiske kontrollgruppen etter 7 dager. I tillegg til kriteriene er 30- og 90-dagers overlevelse, tidspunkt for respiratorbehandling, lengde på ICU-opphold, alvorlighetsgraden av den kritiske sykdomspolynevropatien og dosering av vasopressorer på dag 1, 2 og 3.
Fra alle pasienter vil grunnleggende demografisk informasjon, alvorlighetsgrad av sykdom (APACHE II, SOFA-score), mikrobiologiske resultater, pre-morbiditet og klinisk utfall for studiekohorten registreres. På dagene 1-4, 7, 14, 30 og før/etter den ekstrakorporale behandlingen vil pasientene screenes for kliniske og immunologiske data: hemodynamisk, inflammasjon, koagulasjon, hemolyse, temperatur, organfunksjon blodparametere og cytokiner. "Dag 1" ble definert som dagen for begynnelsen av den ekstrakorporale behandlingen. På dag 1, 2 og 7 vil hemodynamisk overvåking gjøres med PiCCO-systemet (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland). For dynamisk måling av leverfunksjonen vil LiMON-systemet (basert på indocyaningrønt plasma forsvinningshastighet, PULSION) brukes på dagene 1, 2 og 7.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekruttering
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter hjerteoperasjon med hjerte-lunge-maskin
- 2 eller flere positive SIRS-kriterier innen 6 timer postoperativt
- behov for > 1,9 liter kristalloider innen 6 timer postoperativt
- sentralvenøs oksygenmetning >75 % innen 6 timer postoperativt
- behov for vasopressorer (≥0,06 µg/Kg/Min) innen 6 timer postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Blør
- Trombocytter < 20.000 /µl, INR>3,0
- HIV-test positiv
- Hepatitt C positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytosorb gruppe
Ekstrakorporal behandling med Cytosorb-adsorberen i 24 timer etter hjertekirurgisk operasjon.
|
Den ekstrakorporale behandlingen med Cytosorb-Adsorber vil starte 6 timer etter hjerteoperasjon, den ekstrakorporale behandlingsvarigheten vil være 24 timer og observasjonstiden 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mener SOFA
Tidsramme: dag 7
|
En signifikant forskjell i gjennomsnittlig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score mellom Cytosorb-gruppen og den historiske kontrollgruppen etter 7 dager.
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30- og 90-dagers overlevelse
Tidsramme: dag 30, dag 90
|
Observasjonstid 90 dager.
|
dag 30, dag 90
|
|
tidspunkt for respiratorbehandling
Tidsramme: dag 90
|
Observasjonstid 90 dager.
|
dag 90
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 90
|
Observasjonstid 90 dager.
|
dag 90
|
|
dosering av vasopressorer på dag 1, 2 og 3.
Tidsramme: dag 1, 2 og 3
|
Bruk av vasopressorer overvåkes.
|
dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A 2014-0064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .