Zastosowanie leczenia pozaustrojowego za pomocą cytosorbu-adsorbera w redukcji SIRS u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych (CASHSP)
Obserwacja przypadku i współczujące zastosowanie: zastosowanie leczenia pozaustrojowego za pomocą cytosorbu-adsorbera w celu zmniejszenia pooperacyjnego hiperzapalenia i SIRS po operacji serca z użyciem płuco-serca
Operacja serca z użyciem płuco-serca może wywołać rozwój pełnoobjawowego zespołu SIRS (ang. Systemic Inflammatory Response Syndrom) z niewydolnością wielonarządową i ciężką sepsą w przebiegu choroby.
W leczeniu pełnoobjawowego SIRS leczenie pozaustrojowe, takie jak Cytosorb-Adsorber, jest w fazie testów klinicznych. Cytosorb-Adsorber jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE, posiadającym aprobatę do leczenia ciężkiej sepsy i hiperzapalenia. Adsorber usuwa z krwi pacjenta niespecyficzne cytokiny i inne mediatory stanu zapalnego.
W niniejszej pracy (jako obserwacja przypadku i współczucie) zostanie zaobserwowany wpływ pozaustrojowego leczenia preparatem Cytosorb-Adsorber na zmniejszenie pooperacyjnego hiperzapalenia i SIRS po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem płuco-serca.
Celem pracy jest zarejestrowanie wpływu leczenia preparatem Cytosorb-Adsorber na przebieg stanu zapalnego i niewydolności wielonarządowej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy chorzy przed operacją serca z użyciem płuco-serca i spełniający kryteria włączenia do badania powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu. Badania przeprowadzono na dwóch oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej (PIT I i PIT II) szpitala uniwersyteckiego w Rostocku w Niemczech. Leczenie pozaustrojowe Cytosorbem-Adsorberem zostanie rozpoczęte 6 godzin po zakończeniu zabiegu, jeśli uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników lub przedstawicieli pacjentów, jeśli nie można było uzyskać bezpośredniej zgody. Czas trwania leczenia pozaustrojowego wyniesie 24 godziny, a czas obserwacji 90 dni.
Celem pracy jest zarejestrowanie wpływu leczenia preparatem Cytosorb-Adsorber na przebieg stanu zapalnego i niewydolności wielonarządowej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Głównym kryterium jest znacząca różnica w średnim wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) między grupą Cytosorb a historyczną grupą kontrolną po 7 dniach. Oprócz kryteriów uwzględnia się przeżycie 30- i 90-dniowe, czas respiratoroterapii, długość pobytu na OIOM-ie, ciężkość polineuropatii w stanie krytycznym oraz dawkowanie leków wazopresyjnych w dniach 1, 2 i 3.
Od wszystkich pacjentów rejestrowane będą podstawowe informacje demograficzne, ciężkość choroby (wyniki APACHE II, SOFA), wyniki mikrobiologiczne, stan przed zachorowalnością i wyniki kliniczne dla badanej kohorty. W dniach 1-4, 7, 14, 30 oraz przed/po leczeniu pozaustrojowym pacjenci będą badani pod kątem danych klinicznych i immunologicznych: hemodynamiki, stanu zapalnego, krzepnięcia, hemolizy, temperatury, funkcji narządów, parametrów krwi i cytokin. „Dzień 1” zdefiniowano jako dzień rozpoczęcia leczenia pozaustrojowego. W dniach 1, 2 i 7 monitorowanie hemodynamiczne będzie wykonywane za pomocą systemu PiCCO (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy). Do dynamicznego pomiaru funkcji wątroby wykorzystany zostanie system LiMON (oparty na wskaźniku zaniku zielonego osocza indocyjaninowego, PULSION) w dniach 1, 2 i 7.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po operacji serca za pomocą płuco-serca
- 2 lub więcej pozytywnych kryteriów SIRS w ciągu 6 godzin po operacji
- potrzeba > 1,9 litra krystaloidów w ciągu 6 godzin po operacji
- wysycenie żył centralnych tlenem >75% w ciągu 6 godzin po operacji
- potrzeba wazopresorów (≥0,06 µg/kg/min) w ciągu 6 godzin po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie
- Trombocyty < 20.000 /µl, INR>3,0
- Test na HIV pozytywny
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Cytosorb
Pozaustrojowe leczenie adsorberem Cytosorb przez 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej.
|
Leczenie pozaustrojowe Cytosorbem-Adsorberem rozpocznie się 6 godzin po operacji kardiochirurgicznej, czas leczenia pozaustrojowego wyniesie 24 godziny, a czas obserwacji 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znaczy SOFA
Ramy czasowe: dzień 7
|
Znacząca różnica w średnim wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) między grupą Cytosorb a historyczną grupą kontrolną po 7 dniach.
|
dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30- i 90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 90
|
Czas obserwacji 90 dni.
|
dzień 30, dzień 90
|
|
czas respiratoroterapii
Ramy czasowe: dzień 90
|
Czas obserwacji 90 dni.
|
dzień 90
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 90
|
Czas obserwacji 90 dni.
|
dzień 90
|
|
dawki leków wazopresyjnych w dniach 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: dzień 1, 2 i 3
|
Stosowanie wazopresorów jest monitorowane.
|
dzień 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 2014-0064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .