Využití mimotělní léčby cytosorbem-adsorbérem pro redukci SIRS u pacientů po srdeční chirurgii (CASHSP)
Pozorování případu a použití ze soucitu: Využití mimotělní léčby s cytosorbem-adsorbérem ke snížení pooperačních hyperinflamací a SIRS po operaci srdce s použitím přístroje srdce-plíce
Srdeční chirurgie s použitím stroje srdce-plíce může vyvolat rozvoj plně rozvinutého SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrom) s multiorgánovým selháním a těžkou sepsí v průběhu onemocnění.
Pro léčbu plnohodnotného SIRS je mimotělní léčba, jako je Cytosorb-Adsorber, v klinickém testování. Cytosorb-Adsorber je zdravotnický prostředek s označením CE se schválením pro léčbu těžké sepse a hyperzánětu. Adsorbér odstraňuje z krve pacienta nespecifické cytokiny a další mediátory zánětu.
V této studii (jako případové pozorování a použití ze soucitu) bude sledován účinek mimotělní léčby Cytosorb-Adsorberem na redukci pooperačního hyperzánětu a SIRS po operaci srdce s použitím přístroje srdce-plíce.
Cílem studie je zaznamenat vliv léčby Cytosorb-Adsorberem na průběh hyperzánětu a multiorgánového selhání ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstupující operaci srdce s použitím přístroje srdce-plíce a splňujících zařazovací kritéria by měli být prověřeni pro studii. Studie probíhá na dvou chirurgických jednotkách intenzivní péče (PIT I a PIT II) univerzitní nemocnice Rostock v Německu. Mimotělní léčba Cytosorb-Adsorberem bude zahájena 6 hodin po ukončení operace, pokud byl získán písemný informovaný souhlas od všech účastníků nebo od zástupců pacientů, pokud nebylo možné získat přímý souhlas. Mimotělní léčba bude trvat 24 hodin a doba pozorování 90 dní.
Cílem studie je zaznamenat vliv léčby Cytosorb-Adsorberem na průběh hyperzánětu a multiorgánového selhání ve srovnání s historickou kontrolní skupinou. Hlavním kritériem je významný rozdíl v průměrném skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) mezi skupinou užívající Cytosorb a historickou kontrolní skupinou po 7 dnech. Kromě kritérií jsou 30- a 90denní přežití, doba respirátorové terapie, délka pobytu na JIP, závažnost kritického onemocnění polyneuropatie a dávkování vazopresorů 1., 2. a 3. den.
Ze všech pacientů budou zaznamenány základní demografické informace, závažnost onemocnění (skóre APACHE II, SOFA), mikrobiologické výsledky, premorbidita a klinický výsledek pro studijní kohortu. Ve dnech 1-4, 7, 14, 30 a před/po mimotělní léčbě budou pacienti vyšetřováni na klinické a imunologické údaje: hemodynamiku, zánět, koagulaci, hemolýzu, teplotu, orgánové funkce, krevní parametry a cytokiny. "Den 1" byl definován jako den začátku mimotělní léčby. Ve dnech 1, 2 a 7 bude hemodynamické monitorování provedeno systémem PiCCO (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Německo). Pro dynamické měření jaterních funkcí bude použit systém LiMON (na základě rychlosti mizení indocyaninové zelené plazmy, PULSION) ve dnech 1, 2 a 7.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18055
- Nábor
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci srdce strojem srdce-plíce
- 2 nebo více pozitivních kritérií SIRS do 6 hodin po operaci
- potřeba > 1,9 litru krystaloidů do 6 hodin po operaci
- centrální saturace kyslíkem > 75 % během 6 hodin po operaci
- potřeba vazopresorů (≥0,06 µg/kg/min) do 6 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Krvácející
- Trombocyty < 20 000 /ul, INR > 3,0
- HIV-test pozitivní
- Hepatitida C pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytosorbová skupina
Mimotělní léčba adsorbérem Cytosorb po dobu 24 hodin po operaci srdce.
|
Mimotělní léčba Cytosorb-Adsorberem bude zahájena 6 hodin po operaci srdce, doba mimotělní léčby bude 24 hodin a doba pozorování 90 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední POHOVKA
Časové okno: den 7
|
Významný rozdíl v průměrném skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) mezi skupinou užívající Cytosorb a historickou kontrolní skupinou po 7 dnech.
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30- a 90denní přežití
Časové okno: den 30, den 90
|
Doba pozorování 90 dní.
|
den 30, den 90
|
|
doba respirátorové terapie
Časové okno: den 90
|
Doba pozorování 90 dní.
|
den 90
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: den 90
|
Doba pozorování 90 dní.
|
den 90
|
|
dávkování vazopresorů ve dnech 1, 2 a 3.
Časové okno: den 1, 2 a 3
|
Používání vazopresorů je monitorováno.
|
den 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 2014-0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .