Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van extracorporale behandeling met de Cytosorb-Adsorber voor de vermindering van SIRS bij hartchirurgische patiënten (CASHSP)

4 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Case-observatie en medelevend gebruik: gebruik van extracorporale behandeling met de Cytosorb-adsorber voor de vermindering van postoperatieve hyperinflammatie en SIRS na hartchirurgie met gebruik van een hart-longmachine

Hartchirurgie met behulp van een hart-longmachine kan leiden tot de ontwikkeling van een volledige SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrom) met multi-orgaanfalen en ernstige sepsis tijdens het ziekteverloop.

Voor de behandeling van volwaardige SIRS-behandelingen buiten het lichaam, zoals de Cytosorb-Adsorber, wordt momenteel klinisch getest. De Cytosorb-Adsorber is een CE-ondertekend medisch hulpmiddel met goedkeuring voor de behandeling van ernstige sepsis en hyperinflammatie. De adsorber verwijdert niet-specifieke cytokines en andere ontstekingsmediatoren uit het bloed van de patiënt.

In deze studie (als case-observatie en compassionate use) wordt het effect van extracorporale behandeling met de Cytosorb-Adsorber voor de vermindering van postoperatieve hyperinflammatie en SIRS na hartchirurgie met behulp van een hart-longmachine geobserveerd.

Het doel van de studie is het vastleggen van de invloed van de behandeling met de Cytosorb-Adsorber op het beloop van hyperinflammatie en multi-orgaanfalen in vergelijking met een historische controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een hart-longmachine en die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten worden gescreend voor de studie. De studie vindt plaats op twee chirurgische intensive care-afdelingen (PIT I en PIT II) van het universitair ziekenhuis Rostock, Duitsland. De extracorporale behandeling met de Cytosorb-Adsorber zal 6 uur na het einde van de operatie worden gestart als schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers of van de patiëntenvertegenwoordigers als directe toestemming niet kon worden verkregen. De duur van de extracorporale behandeling is 24 uur en de observatietijd 90 dagen.

Het doel van de studie is het vastleggen van de invloed van de behandeling met de Cytosorb-Adsorber op het beloop van hyperinflammatie en multi-orgaanfalen in vergelijking met een historische controlegroep. Het belangrijkste criterium is een significant verschil in de gemiddelde SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score tussen de Cytosorb-groep en de historische controlegroep na 7 dagen. Naast criteria zijn de 30- en 90-dagenoverleving, de duur van de beademingstherapie, de duur van het verblijf op de IC, de ernst van de Critical Illness Polyneuropathie en de dosering van vasopressoren op de dagen 1, 2 en 3.

Van alle patiënten wordt demografische basisinformatie, de ernst van de ziekte (APACHE II, SOFA-scores), microbiologische resultaten, pre-morbiditeit en klinische uitkomst voor het studiecohort geregistreerd. Op dag 1-4, 7, 14, 30 en voor/na de extracorporale behandeling worden de patiënten gescreend op klinische en immunologische gegevens: hemodynamiek, ontsteking, coagulatie, hemolyse, temperatuur, bloedparameters orgaanfunctie en cytokines. "Dag 1" werd gedefinieerd als de dag van het begin van de extracorporale behandeling. Op dag 1, 2 en 7 vindt hemodynamische monitoring plaats met het PiCCO-systeem (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland). Voor dynamische meting van de leverfunctie wordt gebruik gemaakt van het LiMON-systeem (gebaseerd op de indocyanine groen plasma-verdwijningssnelheid, PULSION) op de dagen 1, 2 en 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Werving
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na hartoperatie met hart-longmachine
  • 2 of meer positieve SIRS-criteria binnen 6 uur postoperatief
  • behoefte aan > 1,9 liter kristalloïden binnen 6 uur postoperatief
  • centraalveneuze zuurstofverzadiging >75% binnen 6 uur postoperatief
  • behoefte aan vasopressoren (≥0,06 µg/Kg/Min) binnen 6 uur postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeden
  • Trombocyten < 20.000 /µl, INR>3,0
  • HIV-test positief
  • Hepatitis C positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytosorb-groep
Extracorporale behandeling met de Cytosorb-adsorber gedurende 24 uur na een hartoperatie.
Apparaat: Extracorporale behandeling met de Cytosorb-adsorber
De extracorporale behandeling met de Cytosorb-Adsorber wordt gestart 6 uur na de hartoperatie, de extracorporale behandelingsduur is 24 uur en de observatietijd 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedoel SOFA
Tijdsspanne: dag 7
Een significant verschil in de gemiddelde SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score tussen de Cytosorb-groep en de historische controlegroep na 7 dagen.
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30- en 90-dagen overleving
Tijdsspanne: dag 30, dag 90
Observatietijd 90 dagen.
dag 30, dag 90
tijd van beademingstherapie
Tijdsspanne: dag 90
Observatietijd 90 dagen.
dag 90
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 90
Observatietijd 90 dagen.
dag 90
dosering van vasopressoren op de dagen 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: dag 1, 2 en 3
Het gebruik van vasopressoren wordt gecontroleerd.
dag 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rostock

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A 2014-0064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren