Brug af ekstrakorporal behandling med Cytosorb-adsorberen til reduktion af SIRS hos hjertekirurgiske patienter (CASHSP)
Case-observation og compassionate use: Brug af ekstrakorporal behandling med Cytosorb-adsorberen til reduktion af postoperativ hyperinflammation og SIRS efter hjertekirurgi med brug af en hjerte-lunge-maskine
Hjerteoperation med brug af en hjerte-lunge-maskine kan udløse udviklingen af et fuldt udbygget SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrom) med multiorgansvigt og svær sepsis i sygdomsforløbet.
Til behandling af fuldblæst SIRS er ekstrakorporal behandling som Cytosorb-Adsorberen i klinisk afprøvning. Cytosorb-Adsorberen er et CE-signeret medicinsk udstyr med godkendelse til behandling af svær sepsis og hyperinflammation. Adsorberen fjerner ikke-specifikke cytokiner og andre inflammationsmediatorer fra patientens blod.
I denne undersøgelse (som en case-observation og compassionate use) vil effekten af ekstrakorporal behandling med Cytosorb-Adsorberen til reduktion af postoperativ hyperinflammation og SIRS efter hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine blive observeret.
Formålet med undersøgelsen er at registrere indflydelsen af behandlingen med Cytosorb-Adsorberen på forløbet af hyperinflammation og multiorgansvigt i sammenligning med en historisk kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der ligger til grund for en hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine og opfyldelse af inklusionskriterierne, skal gennemgås til undersøgelsen. Undersøgelsen finder sted på to kirurgiske intensivafdelinger (PIT I og PIT II) på universitetshospitalet Rostock, Tyskland. Den ekstrakorporale behandling med Cytosorb-Adsorberen påbegyndes 6 timer efter operationens afslutning, hvis der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere eller fra patienternes repræsentanter, hvis der ikke kunne indhentes direkte samtykke. Den ekstrakorporale behandlingsvarighed vil være 24 timer og observationstiden 90 dage.
Formålet med undersøgelsen er at registrere indflydelsen af behandlingen med Cytosorb-Adsorberen på forløbet af hyperinflammation og multiorgansvigt i sammenligning med en historisk kontrolgruppe. Hovedkriteriet er en signifikant forskel i middel-SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score mellem Cytosorb-gruppen og den historiske kontrolgruppe efter 7 dage. Udover kriterierne er 30- og 90-dages overlevelse, tidspunktet for respiratorbehandling, længden af ICU-ophold, sværhedsgraden af den kritiske sygdom polyneuropati og dosering af vasopressorer på dag 1, 2 og 3.
Fra alle patienter vil grundlæggende demografisk information, sygdoms sværhedsgrad (APACHE II, SOFA-score), mikrobiologiske resultater, præ-morbiditet og kliniske resultater for studiekohorten registreres. På dagene 1-4, 7, 14, 30 og før/efter den ekstrakorporale behandling screenes patienterne for kliniske og immunologiske data: hæmodynamisk, inflammation, koagulation, hæmolyse, temperatur, organfunktionsblodparametre og cytokiner. "Dag 1" blev defineret som dagen for begyndelsen af den ekstrakorporale behandling. På dag 1, 2 og 7 udføres hæmodynamisk overvågning med PiCCO-systemet (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland). Til dynamisk måling af leverfunktionen vil LiMON-systemet (baseret på indocyanin grøn plasma forsvindingshastighed, PULSION) bruges på dagene 1, 2 og 7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekruttering
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine
- 2 eller flere positive SIRS-kriterier inden for 6 timer efter operationen
- behov for > 1,9 liter kristalloider inden for 6 timer efter operationen
- centralvenøs iltmætning >75 % inden for 6 timer postoperativt
- behov for vasopressorer (≥0,06 µg/Kg/Min) inden for 6 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Blødende
- Trombocyten < 20.000/µl, INR>3,0
- HIV-test positiv
- Hepatitis C positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytosorb gruppe
Ekstrakorporal behandling med Cytosorb adsorberen i 24 timer efter hjerteoperation.
|
Den ekstrakorporale behandling med Cytosorb-Adsorberen påbegyndes 6 timer efter hjerteoperation, den ekstrakorporale behandlingsvarighed vil være 24 timer og observationstiden 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder SOFA
Tidsramme: dag 7
|
En signifikant forskel i middel-SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score mellem Cytosorb-gruppen og den historiske kontrolgruppe efter 7 dage.
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30- og 90-dages overlevelse
Tidsramme: dag 30, dag 90
|
Observationstid 90 dage.
|
dag 30, dag 90
|
|
tidspunkt for respiratorbehandling
Tidsramme: dag 90
|
Observationstid 90 dage.
|
dag 90
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: dag 90
|
Observationstid 90 dage.
|
dag 90
|
|
dosering af vasopressorer på dag 1, 2 og 3.
Tidsramme: dag 1, 2 og 3
|
Brug af vasopressorer overvåges.
|
dag 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A 2014-0064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .