Uso del trattamento extracorporeo con il citosorb-adsorbitore per la riduzione della SIRS nei pazienti cardiochirurgici (CASHSP)
Osservazione del caso e uso compassionevole: uso del trattamento extracorporeo con il citosorb-adsorbitore per la riduzione dell'iperinfiammazione postoperatoria e della SIRS dopo cardiochirurgia con l'uso di una macchina cuore-polmone
La cardiochirurgia con l'uso di una macchina cuore-polmone può innescare lo sviluppo di una SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) conclamata con insufficienza multiorgano e grave sepsi nel corso della malattia.
Per il trattamento della SIRS conclamata, sono in fase di sperimentazione clinica trattamenti extracorporei come il Cytosorb-Adsorber. Il Cytosorb-Adsorber è un dispositivo medico firmato CE con approvazione per il trattamento della sepsi grave e dell'iperinfiammazione. L'adsorbitore rimuove le citochine non specifiche e altri mediatori dell'infiammazione dal sangue del paziente.
In questo studio (come caso-osservazione e uso compassionevole) si osserverà l'effetto del trattamento extracorporeo con il Cytosorb-Adsorber per la riduzione dell'iperinfiammazione postoperatoria e della SIRS dopo cardiochirurgia con utilizzo di una macchina cuore-polmone.
Lo scopo dello studio è registrare l'influenza del trattamento con il Cytosorb-Adsorber sul decorso dell'iperinfiammazione e dell'insufficienza multiorgano rispetto ad un gruppo di controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di una macchina cuore-polmone e che soddisfano i criteri di inclusione dovrebbero essere selezionati per lo studio. Lo studio si svolge in due unità di terapia intensiva chirurgica (PIT I e PIT II) dell'ospedale universitario di Rostock, in Germania. Il trattamento extracorporeo con Cytosorb-Adsorber verrà avviato 6 ore dopo la fine dell'operazione se è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti o dai rappresentanti dei pazienti se non è stato possibile ricevere il consenso diretto. La durata del trattamento extracorporeo sarà di 24 ore e il tempo di osservazione di 90 giorni.
Lo scopo dello studio è registrare l'influenza del trattamento con il Cytosorb-Adsorber sul decorso dell'iperinfiammazione e dell'insufficienza multiorgano rispetto ad un gruppo di controllo storico. Il criterio principale è una differenza significativa nella media del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra il gruppo Cytosorb e il gruppo di controllo storico dopo 7 giorni. Oltre ai criteri ci sono la sopravvivenza a 30 e 90 giorni, il tempo della terapia respiratoria, la durata della degenza in terapia intensiva, la gravità della polineuropatia da malattia critica e il dosaggio dei vasopressori nei giorni 1, 2 e 3.
Da tutti i pazienti verranno registrate le informazioni demografiche di base, la gravità della malattia (APACHE II, punteggi SOFA), i risultati microbiologici, la pre-morbidità e l'esito clinico per la coorte dello studio. Ai giorni 1-4, 7, 14, 30 e prima/dopo il trattamento extracorporeo i pazienti verranno sottoposti a screening per i dati clinici e immunologici: emodinamica, infiammazione, coagulazione, emolisi, temperatura, parametri ematici di funzionalità degli organi e citochine. Il "giorno 1" è stato definito come il giorno dell'inizio del trattamento extracorporeo. Ai giorni 1, 2 e 7 il monitoraggio emodinamico verrà eseguito con il sistema PiCCO (PULSION Medical Systems, Feldkirchen, Germania). Per la misurazione dinamica della funzionalità epatica verrà utilizzato il sistema LiMON (basato sul tasso di scomparsa del plasma verde indocianina, PULSION) nei giorni 1, 2 e 7.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rostock, Germania, 18055
- Reclutamento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo intervento al cuore con macchina cuore-polmone
- 2 o più criteri SIRS positivi entro 6 ore dall'intervento
- necessità di > 1,9 litri di kristalloidi entro 6 ore dall'intervento
- saturazione di ossigeno venoso centrale> 75% entro 6 ore postoperatorie
- necessità di vasopressori (≥0,06 µg/Kg/Min) entro 6 ore postoperatorie
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento
- Trombociti < 20.000 /µl, INR>3,0
- HIV-Test positivo
- Epatite C positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo citosorb
Trattamento extracorporeo con l'adsorbitore Cytosorb per 24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico.
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Il trattamento extracorporeo con il Cytosorb-Adsorber verrà avviato 6 ore dopo l'intervento cardiochirurgico, la durata del trattamento extracorporeo sarà di 24 ore e il tempo di osservazione di 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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significa DIVANO
Lasso di tempo: giorno 7
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Una differenza significativa nel punteggio medio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra il gruppo Cytosorb e il gruppo di controllo storico dopo 7 giorni.
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giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 90
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Tempo di osservazione 90 giorni.
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giorno 30, giorno 90
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momento della terapia respiratoria
Lasso di tempo: giorno 90
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Tempo di osservazione 90 giorni.
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giorno 90
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
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Tempo di osservazione 90 giorni.
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giorno 90
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dosaggio di vasopressori nei giorni 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 3
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L'uso di vasopressori è monitorato.
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giorno 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Sauer, PD Dr., University of Rostock, University Hospital, Intensive Care, Schillingallee 35, 18055 Rostock, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 2014-0064
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