ヒト腎血管性高血圧症における低酸素症と炎症性損傷
2021年1月25日 更新者：Stephen C. Textor, M.D.、Mayo Clinic
ヒト腎血管性高血圧症における低酸素症と炎症性損傷 : 間葉系幹細胞療法の第 1 相試験
血流の回復のみに基づく現在の ARAS の治療は、腎機能の回復には成功していません。 このため、私たちは「間葉系幹細胞」または MSC と呼ばれる幹細胞製品を研究しています。 間葉系幹細胞 (MSC) は、患者自身の脂肪組織 (脂肪生検として得られる) から増殖され、患者自身の腎臓に注入されます。
この研究は、ステント留置を伴う経皮経管腎血管形成術 (PTRA) の前に MSC を注入することで、単腎血流の変化と腎機能の回復がさらに促進されるかどうかを判断するためにも行われています。腎機能。
調査の概要
詳細な説明
これらの研究には、St. Mary's Hospital での 3 日間の入院患者 CRU プロトコルを使用した被験者による参加が含まれます。
研究には、腎機能の血液および尿マーカーの正式な測定、BOLD MR、およびマルチ検出器 CT スキャンが含まれます。
人種や民族を問わず、40 歳から 80 歳までの 42 人の非糖尿病患者が募集されます。
すべてが高血圧（BP≥140/90 mmHgまたは進行中の降圧薬療法として定義）を持っていますが、含まれる180 mmHg未満です（薬物療法の有無にかかわらず）。
これらの被験者は、3 か月以内に心血管イベントが発生せず、ペースメーカーや除細動器などの電気機器が埋め込まれていません。
すべての患者は、目的 1、2、および 3 で大血管腎血管疾患 (RVD) を特定します。
これらの被験者の少なくとも 10% はアフリカ系アメリカ人の子孫 (自己特定) であり、ミシシッピ大学と共同で Luis Juncos 博士の指揮の下、アラバマ大学と共同で Dr. David Calhoun の指揮の下で採用されます。
目標 2 および 3 を完了するために、3 日間の評価が 3 ～ 4 か月後に繰り返され、進行中の安全性および画像検査が MSC 投与後 24 か月まで実施されます。
これらのプロトコルの参加者は、医師の指示の下で経静脈腎生検を受けます。
McKusick と Misra と Interventional Radiology の同僚。
これらの研究のすべての被験者は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで研究計画を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クレアチニン < 2.2 mg/dL 白人男性、< 2.0 白人女性、< 2.4 アフリカ系アメリカ人男性、< 2.1 mg/dL アフリカ系アメリカ人女性
- -高血圧（収縮期血圧> 155 mm Hg）および/または2つ以上の降圧薬の必要性：降圧薬に制限はありませんが、ループ利尿薬はサイトエージェントを希釈するように変更されます（例： 研究前にヒドロクロロチアジド、インダパミド、メトラゾン）。
- アンギオテンシン変換酵素 (ACE 阻害剤) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) 療法は、通常の推奨 1 日量 (相当量: リシノプリル 40 mg) で維持または開始されます。
除外基準:
- インスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする糖尿病（本文参照）
- -フロセミドまたはヨード化静脈内造影剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 最近の心血管イベント：心筋梗塞、脳卒中、3ヶ月以内のうっ血性心不全
- 心臓駆出率が 30% 未満
- -B型またはC型肝炎、またはHIV感染の証拠
- 潜在的に腎毒性のある薬物の要件。 非ステロイド性抗炎症薬
- コントロールされていない高血圧: 降圧療法にもかかわらず、SBP >180 mmHg
- 腎臓移植
- -ペースメーカー、埋め込み型除細動器、または磁気共鳴画像法に対するその他の禁忌
- 30秒間息止めができない
- -登録後3か月以内の深部静脈血栓症の病歴
- -継続的な抗凝固療法を必要とする人工弁を含む腎生検の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞の送達
進行したＲＶＤを有するヒト被験者への脂肪由来ＭＳＣの腎内送達に関連する血行動態および免疫学的変化を決定すること。
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単回投与 MSC の動脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステント留置による間葉系幹細胞の送達
腎動脈ステント留置術を受けている進行性 RVD 患者への MSC の補助的送達をテストすること。
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単回投与 MSC の動脈内注入
他の名前：
間葉系幹細胞注入後の動脈内ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の変化
時間枠：3ヶ月
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腎組織の酸素化
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3ヶ月
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間葉系幹細胞注入の安全性
時間枠：2年
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組織損傷マーカーを有する患者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓の炎症の減少
時間枠：3ヶ月
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炎症の静脈および組織バイオマーカー
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen C Textor, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月21日
一次修了 (実際)
2020年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年9月25日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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