Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoxi och inflammatorisk skada vid human renavaskulär hypertoni

25 januari 2021 uppdaterad av: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hypoxi och inflammatorisk skada vid mänsklig renovationshypertoni: Fas 1-studie av mesenkymal stamcellsterapi

Nuvarande behandlingar för ARAS baserade på att enbart återställa blodflödet har varit misslyckade med att återställa njurfunktionen. Av denna anledning studerar vi en stamcellsprodukt som kallas "mesenkymala stamceller" eller MSC. Mesenkymala stamceller (MSC) odlas från en persons egen fettvävnad (erhållen som en fettbiopsi) och infunderas tillbaka i patientens egen njure.

Denna studie görs också för att fastställa om MSC-infusionen före perkutan transluminal njurangioplastik med stenting (PTRA) ytterligare förstärker förändringar i enstaka njurblodflöde och återställande av njurfunktion, samt för att bedöma sambandet mellan MSC-dos och mått på njurfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dessa studier inkluderar deltagande av mänskliga försökspersoner med användning av ett 3-dagars CRU-protokoll för slutenvård på St. Mary's Hospital. Studier inkluderar formell mätning av blod- och urinmarkörer för njurfunktion, BOLD MR och multidetektor CT-skanning. Fyrtiotvå icke-diabetespatienter mellan 40 och 80 år oavsett ras eller etnicitet kommer att rekryteras. Alla kommer att ha hypertoni (definierad som BP≥140/90 mmHg eller pågående antihypertensiv läkemedelsbehandling) men kommer att ha mindre än 180 mmHg som ska inkluderas (med eller utan läkemedelsbehandling). Dessa försökspersoner kommer att vara fria från kardiovaskulära händelser inom 3 månader och kommer inte att ha implanterade elektriska enheter, såsom en pacemaker eller defibrillator. Alla patienter kommer att ha identifierat stora kärl renovaskulär sjukdom (RVD) för mål 1, 2 och 3. Minst 10 % av dessa ämnen kommer att vara av afroamerikansk härkomst (självidentifierad) och rekryteras i samarbete med University of Mississippi under ledning av Dr Luis Juncos och University of Alabama under ledning av Dr. David Calhoun. För att uppnå mål 2 och 3 kommer en tredagars utvärdering att upprepas mellan tre och fyra månader senare, och pågående säkerhets- och avbildningsstudier kommer att utföras upp till 24 månader efter administrering av MSC. Deltagare i dessa protokoll kommer att genomgå transvenös njurbiopsi under ledning av Drs. McKusick och Misra och deras kollegor inom interventionell radiologi. Alla ämnen för dessa studier kommer att slutföra forskningsplanen vid Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kreatinin <2,2 mg/dL för kaukasiska män, <2,0 kaukasiska honor, < 2,4 afroamerikanska män, <2,1 mg/dL afroamerikanska kvinnor
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >155 mm Hg) och/eller behov av två eller flera blodtryckssänkande mediciner: inga restriktioner för antihypertensiva medel, även om loopdiuretika kommer att bytas till spädningsställena medel (t.ex. hydroklortiazid, indapamid, metolazon) före studien.
  • Behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) bibehålls eller påbörjas med vanlig rekommenderad daglig dos (motsvarande: 40 mg lisinopril).

Exklusions kriterier:

  • Diabetes som kräver insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel (se text)
  • Känd allergi mot furosemid eller joderad intravenös kontrast
  • Graviditet
  • Nylig kardiovaskulär händelse: Hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt inom 3 månader
  • Hjärtutdrivningsfraktion mindre än 30 %
  • Bevis på hepatit B eller C, eller HIV-infektion
  • krav på potentiellt nefrotoxiska läkemedel, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Okontrollerad hypertoni: SBP >180 mm Hg, trots antihypertensiv behandling
  • Njurtransplantation
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator eller annan kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
  • Oförmåga att följa andningshåll i 30 sekunder
  • Historik om djup ventrombos inom 3 månader efter inskrivningen
  • kontraindikationer för njurbiopsi inklusive konstgjord klaff som kräver kontinuerlig antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellsleverans
För att bestämma hemodynamiska och immunologiska förändringar associerade med intrarenal leverans av fetthärledd MSC till människor med avancerad RVD.
Intraarteriell infusion av engångsdos MSC
Andra namn:
  • Mesenkymal stamcellsleverans
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellsleverans med stentplacering
För att testa tilläggsleverans av MSC till personer med avancerad RVD som genomgår stenting av njurartären.
Intraarteriell infusion av engångsdos MSC
Andra namn:
  • Mesenkymal stamcellsleverans
Intraarteriell stentplacering efter mesenkymal stamcellsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
Syresättning av njurvävnad
3 månader
Säkerhet för infusion av mesenkymala stamceller
Tidsram: 2 år
Antal patienter med vävnadsskademarkörer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad njurinflammation
Tidsram: 3 månader
Venösa och vävnadsbiomarkörer för inflammation
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell

3
Prenumerera