- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02266394
Hypoxi och inflammatorisk skada vid human renavaskulär hypertoni
Hypoxi och inflammatorisk skada vid mänsklig renovationshypertoni: Fas 1-studie av mesenkymal stamcellsterapi
Nuvarande behandlingar för ARAS baserade på att enbart återställa blodflödet har varit misslyckade med att återställa njurfunktionen. Av denna anledning studerar vi en stamcellsprodukt som kallas "mesenkymala stamceller" eller MSC. Mesenkymala stamceller (MSC) odlas från en persons egen fettvävnad (erhållen som en fettbiopsi) och infunderas tillbaka i patientens egen njure.
Denna studie görs också för att fastställa om MSC-infusionen före perkutan transluminal njurangioplastik med stenting (PTRA) ytterligare förstärker förändringar i enstaka njurblodflöde och återställande av njurfunktion, samt för att bedöma sambandet mellan MSC-dos och mått på njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kreatinin <2,2 mg/dL för kaukasiska män, <2,0 kaukasiska honor, < 2,4 afroamerikanska män, <2,1 mg/dL afroamerikanska kvinnor
- Hypertoni (systoliskt blodtryck >155 mm Hg) och/eller behov av två eller flera blodtryckssänkande mediciner: inga restriktioner för antihypertensiva medel, även om loopdiuretika kommer att bytas till spädningsställena medel (t.ex. hydroklortiazid, indapamid, metolazon) före studien.
- Behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) bibehålls eller påbörjas med vanlig rekommenderad daglig dos (motsvarande: 40 mg lisinopril).
Exklusions kriterier:
- Diabetes som kräver insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel (se text)
- Känd allergi mot furosemid eller joderad intravenös kontrast
- Graviditet
- Nylig kardiovaskulär händelse: Hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt inom 3 månader
- Hjärtutdrivningsfraktion mindre än 30 %
- Bevis på hepatit B eller C, eller HIV-infektion
- krav på potentiellt nefrotoxiska läkemedel, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Okontrollerad hypertoni: SBP >180 mm Hg, trots antihypertensiv behandling
- Njurtransplantation
- Pacemaker, implanterbar defibrillator eller annan kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
- Oförmåga att följa andningshåll i 30 sekunder
- Historik om djup ventrombos inom 3 månader efter inskrivningen
- kontraindikationer för njurbiopsi inklusive konstgjord klaff som kräver kontinuerlig antikoagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellsleverans
För att bestämma hemodynamiska och immunologiska förändringar associerade med intrarenal leverans av fetthärledd MSC till människor med avancerad RVD.
|
Intraarteriell infusion av engångsdos MSC
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellsleverans med stentplacering
För att testa tilläggsleverans av MSC till personer med avancerad RVD som genomgår stenting av njurartären.
|
Intraarteriell infusion av engångsdos MSC
Andra namn:
Intraarteriell stentplacering efter mesenkymal stamcellsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
Syresättning av njurvävnad
|
3 månader
|
Säkerhet för infusion av mesenkymala stamceller
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med vävnadsskademarkörer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad njurinflammation
Tidsram: 3 månader
|
Venösa och vävnadsbiomarkörer för inflammation
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-002799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Fraktur | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering