Гипоксия и воспалительное поражение при реноваскулярной гипертензии человека
25 января 2021 г. обновлено: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Гипоксия и воспалительные повреждения при реноваскулярной гипертензии человека: испытание фазы 1 терапии мезенхимальными стволовыми клетками
Текущие методы лечения АРАС, основанные только на восстановлении кровотока, оказались безуспешными для восстановления функции почек. По этой причине мы изучаем продукт стволовых клеток, называемый «мезенхимальными стволовыми клетками» или МСК. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) выращивают из собственной жировой ткани человека (полученной в результате биопсии жира) и вводят обратно в собственную почку пациента.
Это исследование также проводится для того, чтобы определить, усиливает ли инфузия МСК перед чрескожной транслюминальной почечной ангиопластикой со стентированием (PTRA) изменения в кровотоке единственной почки и восстановление функции почки, а также для оценки взаимосвязи между дозой МСК и показателями функция почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эти исследования включают в себя участие людей с использованием 3-дневного стационарного протокола CRU в больнице Святой Марии.
Исследования включают формальное измерение маркеров функции почек в крови и моче, BOLD MR и мультидетекторную компьютерную томографию.
Будут набраны 42 пациента без диабета в возрасте от 40 до 80 лет любой расы или этнической принадлежности.
У всех будет артериальная гипертензия (определяемая как АД ≥140/90 мм рт. ст. или продолжающаяся антигипертензивная медикаментозная терапия), но будет включено менее 180 мм рт. ст. (с медикаментозной терапией или без нее).
У этих субъектов не будет сердечно-сосудистых событий в течение 3 месяцев, и им не будут имплантированы электрические устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор.
У всех пациентов будет выявлено реноваскулярное заболевание крупных сосудов (RVD) для Целей 1, 2 и 3.
Не менее 10% этих субъектов будут иметь афроамериканское происхождение (самоидентифицированные) и будут набраны в сотрудничестве с Университетом Миссисипи под руководством доктора Луиса Хункоса и Университетом Алабамы под руководством доктора Дэвида Калхуна.
Для выполнения целей 2 и 3 трехдневная оценка будет повторена через три-четыре месяца, а текущие исследования безопасности и визуализации будут проводиться в течение 24 месяцев после введения МСК.
Участники этих протоколов пройдут трансвенозную биопсию почки под руководством доктора.
McKusick и Misra и их коллеги по интервенционной радиологии.
Все предметы для этих исследований завершат план исследования в клинике Майо, Рочестер, Миннесота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Креатинин <2,2 мг/дл для европеоидных мужчин, <2,0 европеоидных женщин, <2,4 афроамериканских мужчин, <2,1 мг/дл афроамериканских женщин
- Артериальная гипертензия (систолическое АД>155 мм рт. ст.) и/или потребность в двух или более антигипертензивных препаратах: нет ограничений на гипотензивные препараты, хотя петлевые диуретики будут заменены препаратами, разжижающими местно (например, гидрохлоротиазид, индапамид, метолазон) до исследования.
- Ангиотензинпревращающий фермент (ингибитор АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) продолжают или начинают в обычной рекомендуемой суточной дозе (эквивалент: 40 мг лизиноприла).
Критерий исключения:
- Диабет, требующий инсулина или пероральных гипогликемических препаратов (см. текст)
- Известная аллергия на фуросемид или йодсодержащее внутривенное контрастное вещество.
- Беременность
- Недавнее сердечно-сосудистое событие: инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность в течение 3 месяцев.
- Фракция сердечного выброса менее 30%
- Признаки гепатита В или С или ВИЧ-инфекции
- потребность в потенциально нефротоксичных препаратах, т.е. нестероидные противовоспалительные препараты
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: САД >180 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивную терапию.
- Пересадка почки
- Кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или другое противопоказание к магнитно-резонансной томографии
- Невозможность выполнить задержку дыхания на 30 секунд
- История тромбоза глубоких вен в течение 3 месяцев после регистрации
- противопоказания к биопсии почки, включая искусственный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доставка мезенхимальных стволовых клеток
Определить гемодинамические и иммунологические изменения, связанные с внутрипочечной доставкой МСК жирового происхождения людям с прогрессирующим РВД.
|
Внутриартериальная инфузия однократной дозы МСК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доставка мезенхимальных стволовых клеток с установкой стента
Проверить дополнительное введение МСК лицам с поздними стадиями РВД, которым проводится стентирование почечной артерии.
|
Внутриартериальная инфузия однократной дозы МСК
Другие имена:
Внутриартериальное размещение стента после инфузии мезенхимальных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оксигенация почечной ткани
|
3 месяца
|
|
Безопасность инфузии мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с маркерами повреждения тканей
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Венозные и тканевые биомаркеры воспаления
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония, почечная
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Обструкция почечной артерии
- Гипоксия
- Гипертензия, реноваскулярная
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .