Niedotlenienie i urazy zapalne w nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym u ludzi
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Niedotlenienie i urazy zapalne w nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym u ludzi: badanie fazy 1 terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Obecne metody leczenia ARAS oparte wyłącznie na przywróceniu przepływu krwi okazały się nieskuteczne w przywracaniu czynności nerek. Z tego powodu badamy produkt komórek macierzystych zwany „mezenchymalnymi komórkami macierzystymi” lub MSC. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są hodowane z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta (uzyskanej w wyniku biopsji tłuszczu) i podawane z powrotem do nerki pacjenta.
Badanie to jest również prowadzone w celu ustalenia, czy infuzja MSC przed przezskórną śródnaczyniową angioplastyką nerkową ze stentowaniem (PTRA) dodatkowo zwiększa zmiany w przepływie krwi w pojedynczej nerce i przywrócenie funkcji nerek, a także w celu oceny związku między dawką MSC a pomiarami funkcja nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania te obejmują udział ludzi stosujących 3-dniowy protokół CRU w szpitalu St. Mary's.
Badania obejmują formalny pomiar markerów czynności nerek we krwi iw moczu, BOLD MR i wielorzędową tomografię komputerową.
Zrekrutowanych zostanie czterdziestu dwóch pacjentów bez cukrzycy w wieku od 40 do 80 lat dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
Wszyscy będą mieli nadciśnienie (zdefiniowane jako BP ≥ 140/90 mmHg lub trwająca terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi), ale będą mieli mniej niż 180 mmHg do uwzględnienia (z farmakoterapią lub bez).
Pacjenci ci będą wolni od incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy i nie będą mieli wszczepionych urządzeń elektrycznych, takich jak rozrusznik serca lub defibrylator.
Wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznaną chorobę naczyniową dużych naczyń (RVD) dla Celów 1, 2 i 3.
Co najmniej 10% z tych osób będzie pochodzenia afroamerykańskiego (samozidentyfikowanego) i rekrutowanych we współpracy z University of Mississippi pod kierunkiem dr Luisa Juncosa i University of Alabama pod kierunkiem dr Davida Calhouna.
Aby zrealizować cele 2 i 3, trzydniowa ocena zostanie powtórzona w okresie od trzech do czterech miesięcy później, a trwające badania bezpieczeństwa i badania obrazowe zostaną przeprowadzone do 24 miesięcy po podaniu MSC.
Uczestnicy tych protokołów zostaną poddani przezżylnej biopsji nerki pod kierunkiem dr.
McKusick i Misra oraz ich koledzy z radiologii interwencyjnej.
Wszyscy uczestnicy tych badań zakończą plan badań w Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kreatynina <2,2 mg/dl dla mężczyzn rasy kaukaskiej, <2,0 kobiet rasy kaukaskiej, <2,4 mężczyzn rasy afroamerykańskiej, <2,1 mg/dl kobiet rasy afroamerykańskiej
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >155 mm Hg) i/lub konieczność zastosowania dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych: brak ograniczeń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, chociaż diuretyki pętlowe zostaną zastąpione lekami o działaniu rozrzedzającym miejscowo (np. hydrochlorotiazyd, indapamid, metolazon) przed badaniem.
- Leczenie enzymem konwertującym angiotensynę (inhibitor ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) kontynuowano lub rozpoczynano zwykle zalecaną dawką dobową (co odpowiada 40 mg lizynoprylu).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca wymagająca insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz tekst)
- Znana alergia na furosemid lub jodowy środek kontrastowy dożylny
- Ciąża
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 30%
- Dowody zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
- zapotrzebowanie na leki potencjalnie nefrotoksyczne, np. Niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP >180 mm Hg pomimo leczenia hipotensyjnego
- Przeszczep nerki
- Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Niemożność zastosowania się do wstrzymania oddechu przez 30 sekund
- Historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- przeciwwskazania do biopsji nerki, w tym sztuczna zastawka wymagająca ciągłej antykoagulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostarczanie mezenchymalnych komórek macierzystych
Określenie zmian hemodynamicznych i immunologicznych związanych z donerkowym dostarczaniem MSC pochodzącego z tkanki tłuszczowej osobnikom z zaawansowaną RVD.
|
Infuzja dotętnicza pojedynczej dawki MSC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostarczanie mezenchymalnych komórek macierzystych z założeniem stentu
Aby przetestować wspomagające podawanie MSC osobom z zaawansowaną RVD poddawanym stentowaniu tętnicy nerkowej.
|
Infuzja dotętnicza pojedynczej dawki MSC
Inne nazwy:
Umieszczenie stentu wewnątrztętniczego po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dotlenienie tkanek nerek
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z markerami uszkodzenia tkanek
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zapalenia nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Żylne i tkankowe biomarkery stanu zapalnego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nadciśnienie, Nerki
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedrożność tętnicy nerkowej
- Niedotlenienie
- Nadciśnienie tętnicze, naczyniowo-nerkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .