Hypoksi og inflammatorisk skade ved human renovaskulær hypertensjon
25. januar 2021 oppdatert av: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Hypoksi og inflammatorisk skade ved human renovaskulær hypertensjon: Fase 1-forsøk med mesenkymal stamcelleterapi
Nåværende behandlinger for ARAS basert på å gjenopprette blodstrømmen alene har vært mislykket med å gjenopprette nyrefunksjonen. Av denne grunn studerer vi et stamcelleprodukt kalt "mesenkymale stamceller" eller MSC. Mesenkymale stamceller (MSC) dyrkes fra en persons eget fettvev (innhentet som en fettbiopsi) og infunderes tilbake i pasientens egen nyre.
Denne studien gjøres også for å avgjøre om MSC-infusjonen før perkutan transluminal nyreangioplastikk med stenting (PTRA) ytterligere forsterker endringer i enkeltnyreblodstrøm og gjenoppretting av nyrefunksjon, samt for å vurdere forholdet mellom MSC-dose og målinger av nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse studiene inkluderer deltakelse av mennesker ved bruk av en 3-dagers CRU-protokoll ved St. Mary's Hospital.
Studier inkluderer formell måling av blod- og urinmarkører for nyrefunksjon, BOLD MR og multidetektor CT-skanning.
42 ikke-diabetikere mellom 40 og 80 år uansett rase eller etnisitet vil bli rekruttert.
Alle vil ha hypertensjon (definert som BP≥140/90 mmHg eller pågående antihypertensiv medikamentell behandling), men vil ha mindre enn 180 mmHg som skal inkluderes (med eller uten medikamentell behandling).
Disse forsøkspersonene vil være fri for kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder og vil ikke ha implantert elektriske enheter, for eksempel pacemaker eller defibrillator.
Alle pasienter vil ha identifisert storkar renovaskulær sykdom (RVD) for mål 1, 2 og 3.
Minst 10 % av disse fagene vil være av afroamerikansk avstamning (selvidentifisert) og rekruttert i samarbeid med University of Mississippi under ledelse av Dr. Luis Juncos og University of Alabama under ledelse av Dr. David Calhoun.
For å fullføre mål 2 og 3 vil en tre-dagers evaluering gjentas mellom tre og fire måneder senere, og pågående sikkerhets- og bildediagnostiske studier vil bli utført opptil 24 måneder etter MSC-administrasjon.
Deltakere i disse protokollene vil gjennomgå transvenøs nyrebiopsi under ledelse av Dr.
McKusick og Misra og deres kolleger i intervensjonell radiologi.
Alle fagene for disse studiene vil fullføre forskningsplanen ved Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreatinin <2,2 mg/dL for kaukasiske menn, <2,0 kaukasiske kvinner, < 2,4 afroamerikanske menn, <2,1 mg/dL afroamerikanske kvinner
- Hypertensjon (systolisk BP>155 mm Hg) og/eller behov for to eller flere antihypertensive medisiner: ingen restriksjoner på antihypertensiva, selv om loop-diuretika vil bli endret til fortynningssteder (f.eks. hydroklortiazid, indapamid, metolazon) før studien.
- Behandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE-hemmer) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) opprettholdes eller initieres med vanlig anbefalt daglig dose (tilsvarende: 40 mg lisinopril).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes som krever insulin eller orale hypoglykemiske medisiner (se tekst)
- Kjent allergi mot furosemid eller jodert intravenøs kontrast
- Svangerskap
- Nylig kardiovaskulær hendelse: Hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder
- Hjerteejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Bevis på hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon
- krav til potensielt nefrotoksiske legemidler, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Ukontrollert hypertensjon: SBP >180 mm Hg, til tross for antihypertensiv behandling
- Nyretransplantasjon
- Pacemaker, implanterbar defibrillator eller annen kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- Manglende evne til å overholde pusten i 30 sekunder
- Anamnese med dyp venetrombose innen 3 måneder etter registrering
- kontraindikasjoner for nyrebiopsi inkludert kunstig ventil som krever kontinuerlig antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellelevering
For å bestemme hemodynamiske og immunologiske endringer assosiert med intra-renal levering av fettavledet MSC til mennesker med avansert RVD.
|
Intraarteriell infusjon av enkeltdose MSC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mesenkymal stamcellelevering med stentplassering
For å teste tilleggslevering av MSC til personer med avansert RVD som gjennomgår nyrearteriestenting.
|
Intraarteriell infusjon av enkeltdose MSC
Andre navn:
Intraarteriell stentplassering etter infusjon av mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksygenering av nyrevev
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet ved infusjon av mesenkymale stamceller
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med vevsskademarkører
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i nyrebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Venøse og vevsbiomarkører for betennelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .