Ipossia e lesioni infiammatorie nell'ipertensione nefrovascolare umana
25 gennaio 2021 aggiornato da: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Ipossia e lesioni infiammatorie nell'ipertensione nefrovascolare umana: sperimentazione di fase 1 della terapia con cellule staminali mesenchimali
Gli attuali trattamenti per ARAS basati sul solo ripristino del flusso sanguigno non hanno avuto successo nel recupero della funzione renale. Per questo motivo stiamo studiando un prodotto di cellule staminali chiamato "cellule staminali mesenchimali" o MSC. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) vengono coltivate dal tessuto adiposo di una persona (ottenuto come biopsia del grasso) e reinfuse nel rene del paziente.
Questo studio è stato condotto anche per determinare se l'infusione di MSC prima dell'angioplastica renale transluminale percutanea con stent (PTRA) migliora ulteriormente i cambiamenti nel flusso sanguigno del singolo rene e il ripristino della funzione renale, nonché per valutare la relazione tra la dose di MSC e le misure di funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questi studi includono la partecipazione di soggetti umani che utilizzano un protocollo CRU ospedaliero di 3 giorni presso il St. Mary's Hospital.
Gli studi includono la misurazione formale dei marcatori ematici e urinari della funzione renale, BOLD MR e scansione TC multidetettore.
Saranno reclutati quarantadue pazienti non diabetici tra i 40 e gli 80 anni di qualsiasi razza o etnia.
Tutti avranno ipertensione (definita come PA ≥140/90 mmHg o terapia farmacologica antipertensiva in corso) ma dovranno essere inclusi meno di 180 mmHg (con o senza terapia farmacologica).
Questi soggetti saranno liberi da eventi cardiovascolari entro 3 mesi e non avranno dispositivi elettrici impiantati, come pacemaker o defibrillatore.
Tutti i pazienti avranno identificato la malattia renovascolare dei grandi vasi (RVD) per gli obiettivi 1, 2 e 3.
Almeno il 10% di questi soggetti sarà di discendenza afroamericana (autoidentificati) e reclutati in collaborazione con l'Università del Mississippi sotto la direzione del Dr. Luis Juncos e l'Università dell'Alabama sotto la direzione del Dr. David Calhoun.
Per il completamento degli Obiettivi 2 e 3, verrà ripetuta una valutazione di tre giorni tra tre e quattro mesi dopo e verranno eseguiti studi di sicurezza e imaging in corso fino a 24 mesi dopo la somministrazione di MSC.
I partecipanti a questi protocolli saranno sottoposti a biopsia renale transvenosa sotto la direzione di Drs.
McKusick e Misra e i loro colleghi di radiologia interventistica.
Tutti i soggetti per questi studi completeranno il piano di ricerca presso la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Creatinina <2,2 mg/dL per maschi caucasici, <2,0 femmine caucasiche, <2,4 maschi afroamericani, <2,1 mg/dL femmine afroamericane
- Ipertensione (BP sistolica>155 mm Hg) e/o necessità di due o più farmaci antipertensivi: nessuna restrizione sugli agenti antipertensivi, sebbene i diuretici dell'ansa saranno sostituiti con agenti diluenti (ad es. idroclorotiazide, indapamide, metolazone) prima dello studio.
- Terapia con enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) mantenuta o iniziata alla dose giornaliera raccomandata abituale (equivalente: 40 mg di lisinopril).
Criteri di esclusione:
- Diabete che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali (vedi testo)
- Allergia nota alla furosemide o al mezzo di contrasto iodato per via endovenosa
- Gravidanza
- Evento cardiovascolare recente: infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi
- Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30%
- Evidenza di epatite B o C o infezione da HIV
- requisito per farmaci potenzialmente nefrotossici, ad es. antifiammatori non steroidei
- Ipertensione incontrollata: SBP >180 mm Hg, nonostante la terapia antipertensiva
- Trapianto di rene
- Pacemaker, defibrillatore impiantabile o altra controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità di rispettare l'apnea per 30 secondi
- Storia di trombosi venosa profonda entro 3 mesi dall'arruolamento
- controindicazioni alla biopsia renale inclusa la valvola artificiale che richiede anticoagulazione continua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Consegna delle cellule staminali mesenchimali
Per determinare i cambiamenti emodinamici e immunologici associati alla consegna intra-renale di MSC di derivazione adiposa in soggetti umani con RVD avanzato.
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Infusione intra-arteriosa delle MSC monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consegna di cellule staminali mesenchimali con posizionamento di stent
Per testare la somministrazione aggiuntiva di MSC a soggetti con RVD avanzato sottoposti a stenting dell'arteria renale.
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Infusione intra-arteriosa delle MSC monodose
Altri nomi:
Posizionamento di stent intra-arterioso dopo infusione di cellule staminali mesenchimali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ossigenazione del tessuto renale
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3 mesi
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Sicurezza dell'infusione di cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con marker di danno tissutale
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dell'infiammazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Biomarcatori venosi e tissutali dell'infiammazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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