Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoxia és gyulladásos sérülések humán revaszkuláris hipertóniában

2021. január 25. frissítette: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hipoxia és gyulladásos sérülések humán revaszkuláris hipertóniában: A mezenchimális őssejtterápia 1. fázisú kísérlete

Az ARAS jelenlegi, önmagában a véráramlás helyreállításán alapuló kezelései nem jártak sikerrel a vesefunkció helyreállításában. Emiatt a "mesenchymális őssejteknek" vagy az MSC-nek nevezett őssejt-terméket tanulmányozzuk. A mesenchymális őssejteket (MSC) az ember saját zsírszövetéből növesztik (zsírbiopsziaként nyerik), és visszajuttatják a páciens saját veséjébe.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására is végezték, hogy a perkután transzluminális vese angioplasztika stenteléssel (PTRA) megelőző MSC infúzió tovább fokozza-e az egyetlen vese véráramlásának változásait és a veseműködés helyreállítását, valamint hogy felmérjék az MSC dózisa és a veseműködés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezekben a vizsgálatokban humán alanyok is részt vettek a St. Mary's Kórház 3 napos fekvőbeteg CRU protokollja alapján. A vizsgálatok magukban foglalják a vesefunkció vér- és vizeletmarkereinek formális mérését, BOLD MR-t és többdetektoros CT-vizsgálatot. Negyvenkét nem cukorbeteg 40 és 80 év közötti, bármilyen fajhoz vagy etnikai hovatartozású beteget toboroznak. Mindegyiküknek magas vérnyomása lesz (BP≥140/90 Hgmm vagy folyamatban lévő vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés), de 180 Hgmm-nél kevesebbet kell beszámítani (gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül). Ezek az alanyok 3 hónapon belül mentesek lesznek a kardiovaszkuláris eseményektől, és nem lesz beültetett elektromos eszközük, például pacemaker vagy defibrillátor. Az 1., 2. és 3. célhoz minden beteg nagyér renovascularis betegséget (RVD) azonosított. Ezen alanyok legalább 10%-a afro-amerikai származású (önazonosító), és a Mississippi Egyetemmel együttműködve, Dr. Luis Juncos és az Alabamai Egyetemmel Dr. David Calhoun irányítása alatt vették fel őket. A 2. és 3. cél teljesítése érdekében egy háromnapos értékelést három-négy hónappal később megismételnek, és folyamatos biztonsági és képalkotó vizsgálatokat végeznek az MSC beadása után 24 hónapig. Ezen protokollok résztvevői transzvénás vese biopszián esnek át Dr. dr. McKusick és Misra, valamint kollégáik az intervenciós radiológiában. E vizsgálatok minden alanya befejezi a kutatási tervet a Mayo Clinic-en, Rochester, Minnesota.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kreatinin <2,2 mg/dl kaukázusi férfiaknál, <2,0 kaukázusi nőstényeknél, < 2,4 afro-amerikai férfiaknál, <2,1 mg/dl afroamerikai nőknél
  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 155 Hgmm) és/vagy két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer iránti igény: nincs korlátozás a vérnyomáscsökkentő szerekre, bár a kacsdiuretikumokat hígító helyekre cserélik (pl. hidroklorotiazid, indapamid, metolazon) a vizsgálat előtt.
  • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-gátló) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) terápia a szokásos ajánlott napi adaggal (40 mg lizinopril) folytatva vagy elkezdve.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, amely inzulint vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket igényel (lásd a szöveget)
  • Ismert allergia furoszemidre vagy jódozott intravénás kontrasztanyagra
  • Terhesség
  • Legutóbbi kardiovaszkuláris esemény: Szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség 3 hónapon belül
  • A szív ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés bizonyítéka
  • potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek iránti igény, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére is >180 Hgmm
  • Veseátültetés
  • Pacemaker, beültethető defibrillátor vagy a mágneses rezonancia képalkotás egyéb ellenjavallata
  • Képtelenség betartani a 30 másodperces lélegzetvisszatartást
  • Mélyvénás trombózis anamnézisében a felvételt követő 3 hónapon belül
  • a vesebiopszia ellenjavallatai, beleértve a mesterséges billentyűt is, amely folyamatos antikoagulációt igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesenchymális őssejt szállítás
A zsírból származó MSC intrarenalis bejutásával kapcsolatos hemodinamikai és immunológiai változások meghatározása előrehaladott RVD-ben szenvedő humán alanyokba.
Drog: Mesenchymális őssejt
Az egyszeri dózisú MSC intraarteriális infúziója
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejt szállítás
Aktív összehasonlító: Mesenchymális őssejt bejuttatás stent behelyezéssel
Az MSC kiegészítő bejutásának tesztelése előrehaladott RVD-ben szenvedő egyéneknél, akik veseartéria stentelésen esnek át.
Drog: Mesenchymális őssejt
Az egyszeri dózisú MSC intraarteriális infúziója
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejt szállítás
Eljárás: Mesenchymális őssejt bejuttatás stent behelyezéssel
Intraarteriális stent beültetés mesenchymális őssejt infúzió után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vese működésében
Időkeret: 3 hónap
A veseszövetek oxigénellátása
3 hónap
A mezenchimális őssejt-infúzió biztonsága
Időkeret: 2 év
A szövetsérülési markerekkel rendelkező betegek száma
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesegyulladás csökkenése
Időkeret: 3 hónap
A gyulladás vénás és szöveti biomarkerei
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-002799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel