- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266394
Hipóxia e Lesão Inflamatória na Hipertensão Renovascular Humana
Hipóxia e lesão inflamatória na hipertensão renovascular humana: ensaio de fase 1 da terapia com células-tronco mesenquimais
Os tratamentos atuais para ARAS baseados apenas na restauração do fluxo sanguíneo não tiveram sucesso na recuperação da função renal. Por esta razão, estamos estudando um produto de células-tronco chamado "células-tronco mesenquimais" ou MSC. As células-tronco mesenquimais (MSC) são cultivadas a partir do tecido adiposo de uma pessoa (obtidas como uma biópsia de gordura) e infundidas de volta no rim do próprio paciente.
Este estudo também está sendo realizado para determinar se a infusão de MSC antes da angioplastia renal transluminal percutânea com stent (PTRA) aumenta ainda mais as alterações no fluxo sanguíneo de um único rim e a restauração da função renal, bem como para avaliar a relação entre a dose de MSC e as medidas de função renal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Creatinina <2,2 mg/dL para homens caucasianos, <2,0 mulheres caucasianas, <2,4 homens afro-americanos, <2,1 mg/dL mulheres afro-americanas
- Hipertensão (PA sistólica>155 mm Hg) e/ou necessidade de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos: sem restrições de agentes anti-hipertensivos, embora os diuréticos de alça sejam alterados para agentes locais de diluição (p. hidroclorotiazida, indapamida, metolazona) antes do estudo.
- Terapia com Enzima de Conversão da Angiotensina (inibidor da ECA) ou Bloqueador dos Receptores da Angiotensina (BRA) mantida ou iniciada na dose diária usual recomendada (equivalente: 40 mg de lisinopril).
Critério de exclusão:
- Diabetes que requer insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais (ver texto)
- Alergia conhecida à furosemida ou contraste intravenoso iodado
- Gravidez
- Evento cardiovascular recente: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses
- Fração de ejeção cardíaca inferior a 30%
- Evidência de hepatite B ou C, ou infecção por HIV
- necessidade de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, por ex. anti-inflamatórios não esteróides
- Hipertensão não controlada: PAS > 180 mm Hg, apesar da terapia anti-hipertensiva
- Transplante de rim
- Marca-passo, desfibrilador implantável ou outra contra-indicação à ressonância magnética
- Incapacidade de cumprir a apneia por 30 segundos
- Histórico de trombose venosa profunda dentro de 3 meses após a inscrição
- contra-indicações para biópsia renal, incluindo válvula artificial que requer anticoagulação contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Entrega de células-tronco mesenquimais
Determinar as alterações hemodinâmicas e imunológicas associadas à entrega intra-renal de MSC derivadas de tecido adiposo em seres humanos com RVD avançado.
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Infusão intra-arterial de MSC em dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrega de células-tronco mesenquimais com colocação de stent
Testar a entrega adjuvante de MSC para indivíduos com RVD avançado submetidos a implante de stent na artéria renal.
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Infusão intra-arterial de MSC em dose única
Outros nomes:
Colocação de stent intra-arterial após infusão de células-tronco mesenquimais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função renal
Prazo: 3 meses
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Oxigenação do Tecido Renal
|
3 meses
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Segurança da infusão de células-tronco mesenquimais
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com marcadores de lesão tecidual
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da inflamação renal
Prazo: 3 meses
|
Biomarcadores venosos e teciduais de inflamação
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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