인간 신혈관 고혈압의 저산소증과 염증성 손상
2021년 1월 25일 업데이트: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
인간 신혈관 고혈압의 저산소증 및 염증성 손상 : 중간엽 줄기세포 치료의 1상 시험
혈류 회복만을 기반으로 한 ARAS의 현재 치료법은 신장 기능 회복에 실패했습니다. 이러한 이유로 우리는 "중간엽 줄기 세포" 또는 MSC라고 하는 줄기 세포 제품을 연구하고 있습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 사람 자신의 지방 조직(지방 생검으로 획득)에서 성장하여 환자 자신의 신장으로 다시 주입됩니다.
이 연구는 또한 스텐트를 이용한 경피적 경혈관 신장 혈관성형술(PTRA) 전에 MSC 주입이 단일 신장 혈류의 변화와 신장 기능 회복을 추가로 향상시키는지 여부를 결정하고 MSC 용량과 측정 사이의 관계를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 신장 기능.
연구 개요
상세 설명
이러한 연구에는 St. Mary's Hospital에서 3일 입원 환자 CRU 프로토콜을 사용하는 인간 피험자의 참여가 포함됩니다.
연구에는 신장 기능의 혈액 및 비뇨기 마커의 공식 측정, BOLD MR 및 다중 검출기 CT 스캐닝이 포함됩니다.
40세에서 80세 사이의 모든 인종 또는 민족의 42명의 비당뇨병 환자가 모집됩니다.
모두 고혈압(BP≥140/90mmHg 또는 진행 중인 항고혈압 약물 요법으로 정의됨)이 있지만 180mmHg 미만(약물 요법 유무에 관계없이)이 포함됩니다.
이 피험자들은 3개월 이내에 심혈관 사건이 없을 것이며 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 전기 장치를 이식하지 않을 것입니다.
모든 환자는 목표 1, 2 및 3에 대해 대혈관 신혈관 질환(RVD)을 확인하게 됩니다.
이 과목의 최소 10%는 아프리카계 미국인 혈통(자체 식별)이며 Luis Juncos 박사의 지시에 따라 미시시피 대학교와 David Calhoun 박사의 지시에 따라 앨라배마 대학교와 공동으로 모집됩니다.
목표 2와 3을 완료하기 위해 3~4개월 후 3일간의 평가를 반복하고 MSC 투여 후 최대 24개월 동안 진행 중인 안전성 및 영상 연구를 수행할 예정입니다.
이 프로토콜의 참가자는 Drs.의 지시에 따라 경정맥 신장 생검을 받게 됩니다.
Interventional Radiology의 McKusick과 Misra와 동료들.
이 연구의 모든 피험자는 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 연구 계획을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백인 남성의 경우 크레아티닌 <2.2 mg/dL, 백인 여성 <2.0, 아프리카계 미국인 남성 < 2.4, 아프리카계 미국인 여성 <2.1 mg/dL
- 고혈압(수축기 혈압>155mmHg) 및/또는 두 가지 이상의 항고혈압제 요구 사항: 항고혈압제에 대한 제한은 없지만 루프 이뇨제는 희석 부위 제제(예: 항고혈압제)로 변경됩니다. 히드로클로로티아지드, 인다파미드, 메톨라존) 연구 전.
- ACE 억제제(Angiotensin Converting Enzyme) 또는 ARB(Angiotensin Receptor Blocker) 요법을 유지하거나 일반적인 일일 권장 용량(등가: 40 mg 리시노프릴)으로 시작합니다.
제외 기준:
- 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 필요로 하는 당뇨병(본문 참조)
- furosemide 또는 요오드화 정맥 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 최근 심혈관 사건: 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전
- 심장 박출률 30% 미만
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 증거
- 잠재적인 신독성 약물에 대한 요구 사항, 예. 비스테로이드성 항염증제
- 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 SBP >180mmHg
- 신장 이식
- 맥박 조정기, 이식형 제세동기 또는 자기 공명 영상에 대한 기타 금기 사항
- 30초 동안 숨을 참지 못함
- 등록 후 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 병력
- 지속적인 항응고가 필요한 인공 판막을 포함한 신장 생검에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중간엽 줄기세포 전달
진행된 RVD가 있는 인간 피험자에게 지방 유래 MSC의 신장내 전달과 관련된 혈역학 및 면역학적 변화를 결정합니다.
|
단일 용량 MSC의 동맥 내 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스텐트 배치를 통한 중간엽 줄기세포 전달
신동맥 스텐트 시술을 받는 진행성 RVD 환자에게 MSC의 부가적 전달을 테스트합니다.
|
단일 용량 MSC의 동맥 내 주입
다른 이름들:
중간엽 줄기세포 주입 후 동맥 내 스텐트 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능의 변화
기간: 3 개월
|
신장 조직 산소화
|
3 개월
|
|
중간엽 줄기세포 주입의 안전성
기간: 2 년
|
조직 손상 마커가 있는 환자 수
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 염증 감소
기간: 3 개월
|
염증의 정맥 및 조직 바이오마커
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .