Hypoksia ja tulehduksellinen vamma ihmisen revaskulaarisessa hypertensiossa
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Hypoksia ja tulehduksellinen vamma ihmisen revaskulaarisessa hypertensiossa: Mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaiheen 1 koe
Nykyiset ARAS-hoidot, jotka perustuvat pelkästään verenkierron palauttamiseen, eivät ole onnistuneet palauttamaan munuaisten toimintaa. Tästä syystä tutkimme kantasolutuotetta nimeltä "mesenkymaaliset kantasolut" tai MSC. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) kasvatetaan ihmisen omasta rasvakudoksesta (saatu rasvabiopsiana) ja infusoidaan takaisin potilaan omaan munuaiseen.
Tätä tutkimusta tehdään myös sen määrittämiseksi, lisääkö MSC-infuusio ennen perkutaanista transluminaalista munuaisten angioplastiaa stentauksella (PTRA) entisestään muutoksia yksittäisen munuaisen verenkierrossa ja munuaisten toiminnan palautumista, sekä arvioidakseen MSC-annoksen ja munuaisten toiminnan mittausten välistä suhdetta. munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näihin tutkimuksiin sisältyy ihmishenkilöiden osallistuminen St. Mary's Hospitalin 3 päivän CRU-sairaanhoitoprotokollaa käyttäen.
Tutkimuksiin kuuluu munuaisten toiminnan veren ja virtsan merkkiaineiden muodollinen mittaus, BOLD MR ja monidetektori CT-skannaus.
Rekrytoidaan 42 ei-diabeettista 40–80-vuotiasta potilasta mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
Kaikilla on verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥ 140/90 mmHg tai meneillään oleva verenpainetta alentava lääkehoito), mutta alle 180 mmHg otetaan mukaan (lääkehoidon kanssa tai ilman).
Näillä koehenkilöillä ei esiinny sydän- ja verisuonitapahtumia 3 kuukauden kuluessa, eikä heillä ole istutettuja sähkölaitteita, kuten sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.
Kaikki potilaat ovat tunnistaneet suurten verisuonten renovaskulaarisairauden (RVD) tavoitteiden 1, 2 ja 3 osalta.
Vähintään 10 % näistä aiheista on afrikkalais-amerikkalaisia (itsetunnistettuja) ja rekrytoidaan yhteistyössä Mississippin yliopiston kanssa tohtori Luis Juncosin johdolla ja Alabaman yliopiston kanssa tri. David Calhounin johdolla.
Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi toistetaan kolmen päivän arviointi kolmen ja neljän kuukauden kuluttua, ja jatkuvat turvallisuus- ja kuvantamistutkimukset suoritetaan 24 kuukauden ajan MSC:n annon jälkeen.
Näihin protokolliin osallistuville suoritetaan transvenoosinen munuaisbiopsia Drs.
McKusick ja Misra sekä heidän kollegansa interventioradiologiassa.
Kaikki näiden tutkimusten kohteet suorittavat tutkimussuunnitelman Mayo Clinicissä, Rochesterissa, Minnesotassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kreatiniini <2,2 mg/dl valkoihoisilla miehillä, <2,0 valkoihoisilla naisilla, < 2,4 afroamerikkalaismiehillä, <2,1 mg/dl afroamerikkalaisilla naisilla
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 155 mm Hg) ja/tai kahden tai useamman verenpainelääkkeen tarve: ei rajoituksia verenpainelääkkeille, vaikka loop-diureetit vaihdetaan laimennuskohtaisiin aineisiin (esim. hydroklooritiatsidi, indapamidi, metolatsoni) ennen tutkimusta.
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE-estäjän) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) hoitoa jatketaan tai aloitetaan tavallisella suositellulla päiväannoksella (vastaa 40 mg lisinopriilia).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä (katso teksti)
- Tunnettu allergia furosemidille tai jodatulle suonensisäiselle varjoaineelle
- Raskaus
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma: Sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä
- Sydämen ejektiofraktio alle 30 %
- Todisteet hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektiosta
- tarve mahdollisesti nefrotoksisille lääkkeille, esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Hallitsematon verenpaine: verenpaine >180 mm Hg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Munuaissiirto
- Tahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidättämistä 30 sekuntia
- Aiempi syvä laskimotromboosi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- vasta-aiheet munuaisbiopsialle mukaan lukien keinotekoinen läppä, joka vaatii jatkuvaa antikoagulaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mesenkymaalinen kantasolukuljetus
Määrittää hemodynaamiset ja immunologiset muutokset, jotka liittyvät rasvaperäisen MSC:n munuaistensisäiseen kuljetukseen ihmisiin, joilla on edennyt RVD.
|
Yhden annoksen MSC:n valtimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mesenkymaalinen kantasolukuljetus stentin asetuksella
Testaa MSC:n lisätoimia henkilöille, joilla on pitkälle edennyt RVD ja joille tehdään munuaisvaltimoiden stentointi.
|
Yhden annoksen MSC:n valtimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Valtimonsisäinen stentin asennus mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaiskudoksen hapetus
|
3 kuukautta
|
|
Mesenkymaalisen kantasoluinfuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kudosvauriomarkkereita
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaistulehduksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskimo- ja kudosten tulehduksen biomarkkerit
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .