- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266394
Hypoxie und entzündliche Schädigung bei humaner renovaskulärer Hypertonie
Hypoxie und entzündliche Verletzungen bei humaner renovaskulärer Hypertonie: Phase-1-Studie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen
Gegenwärtige Behandlungen für ARAS, die allein auf der Wiederherstellung des Blutflusses beruhen, waren bei der Wiederherstellung der Nierenfunktion nicht erfolgreich. Aus diesem Grund untersuchen wir ein Stammzellprodukt namens „Mesenchymale Stammzellen“ oder MSC. Mesenchymale Stammzellen (MSC) werden aus dem eigenen Fettgewebe einer Person (gewonnen als Fettbiopsie) gezüchtet und zurück in die eigene Niere des Patienten infundiert.
Diese Studie wird auch durchgeführt, um festzustellen, ob die MSC-Infusion vor einer perkutanen transluminalen renalen Angioplastie mit Stenting (PTRA) die Veränderungen des Blutflusses in einer einzelnen Niere und die Wiederherstellung der Nierenfunktion weiter verstärkt, sowie um die Beziehung zwischen der MSC-Dosis und den Maßnahmen zu bewerten Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreatinin < 2,2 mg/dL für kaukasische Männer, < 2,0 kaukasische Frauen, < 2,4 afroamerikanische Männer, < 2,1 mg/dL afroamerikanische Frauen
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 155 mm Hg) und/oder Bedarf an zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten: keine Einschränkungen bei blutdrucksenkenden Mitteln, obwohl Schleifendiuretika auf Mittel zur Verdünnung der Wirkstelle (z. Hydrochlorothiazid, Indapamid, Metolazon) vor der Studie.
- Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)-Therapie, die mit der üblichen empfohlenen Tagesdosis (Äquivalent: 40 mg Lisinopril) fortgesetzt oder begonnen wird.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente erfordert (siehe Text)
- Bekannte Allergie gegen Furosemid oder jodiertes intravenöses Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis: Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten
- Herzauswurffraktion unter 30 %
- Nachweis einer Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion
- Bedarf an potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln, z. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
- Unkontrollierte Hypertonie: SBP > 180 mm Hg, trotz antihypertensiver Therapie
- Nierentransplantation
- Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Unfähigkeit, den Atem für 30 Sekunden anzuhalten
- Geschichte der tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Kontraindikationen für eine Nierenbiopsie, einschließlich einer künstlichen Klappe, die eine kontinuierliche Antikoagulation erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Abgabe mesenchymaler Stammzellen
Bestimmung hämodynamischer und immunologischer Veränderungen im Zusammenhang mit der intrarenalen Abgabe von MSC aus Fettgewebe bei Menschen mit fortgeschrittener RVD.
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Intraarterielle Infusion der Einzeldosis MSC
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lieferung mesenchymaler Stammzellen mit Stentplatzierung
Um die begleitende Abgabe von MSC an Personen mit fortgeschrittener RVD zu testen, die sich einer Nierenarterien-Stentimplantation unterziehen.
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Intraarterielle Infusion der Einzeldosis MSC
Andere Namen:
Intraarterielle Stentplatzierung nach Infusion mesenchymaler Stammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Oxygenierung des Nierengewebes
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3 Monate
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Sicherheit der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Markern für Gewebeverletzungen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnahme der Nierenentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Venöse und Gewebe-Biomarker für Entzündungen
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Bluthochdruck, Nieren
- Hypertonie
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Obstruktion der Nierenarterie
- Hypoxie
- Bluthochdruck, renovaskulär
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-002799
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