- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266394
Hypoxie a zánětlivá poranění u lidské renovaskulární hypertenze
Hypoxie a zánětlivá poranění u lidské renovaskulární hypertenze : Fáze 1 studie terapie mezenchymálními kmenovými buňkami
Současná léčba ARAS založená na samotném obnovení průtoku krve byla při obnově funkce ledvin neúspěšná. Z tohoto důvodu studujeme produkt kmenových buněk nazývaný "mezenchymální kmenové buňky" nebo MSC. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou vypěstovány z vlastní tukové tkáně (získané jako biopsie tuku) a infundovány zpět do pacientovy vlastní ledviny.
Tato studie se také provádí s cílem určit, zda infuze MSC před perkutánní transluminální renální angioplastikou se stentováním (PTRA) dále zvyšuje změny v průtoku krve jednou ledvinou a obnovení funkce ledvin, a také pro posouzení vztahu mezi dávkou MSC a měřením funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kreatinin <2,2 mg/dl pro bělošské muže, <2,0 bělošské ženy, < 2,4 afroameričtí muži, <2,1 mg/dl afroamerické ženy
- Hypertenze (systolický TK > 155 mm Hg) a/nebo požadavek na dvě nebo více antihypertenziv: žádná omezení na antihypertenziva, i když kličková diuretika budou změněna na látky s ředěním místa (např. hydrochlorothiazid, indapamid, metolazon) před studií.
- Léčba angiotensin konvertujícím enzymem (ACE inhibitor) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) udržovaná nebo zahájená v obvyklé doporučené denní dávce (ekvivalent: 40 mg lisinoprilu).
Kritéria vyloučení:
- Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemické léky (viz text)
- Známá alergie na furosemid nebo jodovaný intravenózní kontrast
- Těhotenství
- Nedávná kardiovaskulární příhoda: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, městnavé srdeční selhání do 3 měsíců
- Srdeční ejekční frakce menší než 30 %
- Důkaz hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV
- požadavek na potenciálně nefrotoxická léčiva, např. nesteroidní protizánětlivé léky
- Nekontrolovaná hypertenze: STK >180 mm Hg, navzdory antihypertenzní léčbě
- Transplantace ledvin
- Kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiná kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí
- Neschopnost dodržet zádrž dechu na 30 sekund
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze do 3 měsíců od zařazení
- kontraindikace renální biopsie včetně umělé chlopně vyžadující kontinuální antikoagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dodávka mezenchymálních kmenových buněk
Stanovit hemodynamické a imunologické změny spojené s intrarenálním podáním MSC odvozeného z tukové tkáně lidským subjektům s pokročilou RVD.
|
Intraarteriální infuze jednodávkového MSC
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dodávka mezenchymálních kmenových buněk s umístěním stentu
Testovat doplňkovou dodávku MSC jedincům s pokročilou RVD podstupujícím stentování renální artérie.
|
Intraarteriální infuze jednodávkového MSC
Ostatní jména:
Intraarteriální umístění stentu po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Okysličení ledvinných tkání
|
3 měsíce
|
Bezpečnost infuze mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s markery poškození tkáně
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zánětu ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Venózní a tkáňové biomarkery zánětu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-002799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuStres | Posttraumatická stresová porucha | Stres související s pracíSpojené státy
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýJednostupňová bilaterální totální náhrada kyčleSpojené státy
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
University of AlbertaSernova CorpUkončeno
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Oxford ImmunotecDokončenoTuberkulózaSpojené státy, Jižní Afrika