Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoxie a zánětlivá poranění u lidské renovaskulární hypertenze

25. ledna 2021 aktualizováno: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hypoxie a zánětlivá poranění u lidské renovaskulární hypertenze : Fáze 1 studie terapie mezenchymálními kmenovými buňkami

Současná léčba ARAS založená na samotném obnovení průtoku krve byla při obnově funkce ledvin neúspěšná. Z tohoto důvodu studujeme produkt kmenových buněk nazývaný "mezenchymální kmenové buňky" nebo MSC. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou vypěstovány z vlastní tukové tkáně (získané jako biopsie tuku) a infundovány zpět do pacientovy vlastní ledviny.

Tato studie se také provádí s cílem určit, zda infuze MSC před perkutánní transluminální renální angioplastikou se stentováním (PTRA) dále zvyšuje změny v průtoku krve jednou ledvinou a obnovení funkce ledvin, a také pro posouzení vztahu mezi dávkou MSC a měřením funkce ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Tyto studie zahrnují účast lidských subjektů pomocí 3denního hospitalizačního protokolu CRU v nemocnici St. Mary's Hospital. Studie zahrnují formální měření krevních a močových markerů funkce ledvin, BOLD MR a multidetektorové CT skenování. Bude přijato 42 nediabetických pacientů ve věku 40 až 80 let jakékoli rasy nebo etnického původu. Všichni budou mít hypertenzi (definovanou jako TK≥140/90 mmHg nebo probíhající antihypertenzní medikamentózní terapii), ale budou mít méně než 180 mmHg, aby bylo možné zahrnout (s nebo bez medikamentózní terapie). Tyto subjekty budou bez kardiovaskulárních příhod do 3 měsíců a nebudou mít implantovaná elektrická zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor. Všichni pacienti budou mít identifikované renovaskulární onemocnění velkých cév (RVD) pro cíle 1, 2 a 3. Nejméně 10 % těchto subjektů bude afroamerického původu (sebeidentifikovaných) a budou rekrutováni ve spolupráci s University of Mississippi pod vedením Dr. Luise Juncose a University of Alabama pod vedením Dr. Davida Calhouna. Pro dokončení cílů 2 a 3 bude třídenní hodnocení zopakováno po třech až čtyřech měsících a až 24 měsíců po podání MSC budou prováděny průběžné bezpečnostní a zobrazovací studie. Účastníci těchto protokolů podstoupí transvenózní biopsii ledviny pod vedením Dr. McKusick a Misra a jejich kolegové z intervenční radiologie. Všechny subjekty pro tyto studie dokončí výzkumný plán na Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kreatinin <2,2 mg/dl pro bělošské muže, <2,0 bělošské ženy, < 2,4 afroameričtí muži, <2,1 mg/dl afroamerické ženy
  • Hypertenze (systolický TK > 155 mm Hg) a/nebo požadavek na dvě nebo více antihypertenziv: žádná omezení na antihypertenziva, i když kličková diuretika budou změněna na látky s ředěním místa (např. hydrochlorothiazid, indapamid, metolazon) před studií.
  • Léčba angiotensin konvertujícím enzymem (ACE inhibitor) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) udržovaná nebo zahájená v obvyklé doporučené denní dávce (ekvivalent: 40 mg lisinoprilu).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemické léky (viz text)
  • Známá alergie na furosemid nebo jodovaný intravenózní kontrast
  • Těhotenství
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, městnavé srdeční selhání do 3 měsíců
  • Srdeční ejekční frakce menší než 30 %
  • Důkaz hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV
  • požadavek na potenciálně nefrotoxická léčiva, např. nesteroidní protizánětlivé léky
  • Nekontrolovaná hypertenze: STK >180 mm Hg, navzdory antihypertenzní léčbě
  • Transplantace ledvin
  • Kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiná kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí
  • Neschopnost dodržet zádrž dechu na 30 sekund
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze do 3 měsíců od zařazení
  • kontraindikace renální biopsie včetně umělé chlopně vyžadující kontinuální antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dodávka mezenchymálních kmenových buněk
Stanovit hemodynamické a imunologické změny spojené s intrarenálním podáním MSC odvozeného z tukové tkáně lidským subjektům s pokročilou RVD.
Intraarteriální infuze jednodávkového MSC
Ostatní jména:
  • Dodávka mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní komparátor: Dodávka mezenchymálních kmenových buněk s umístěním stentu
Testovat doplňkovou dodávku MSC jedincům s pokročilou RVD podstupujícím stentování renální artérie.
Intraarteriální infuze jednodávkového MSC
Ostatní jména:
  • Dodávka mezenchymálních kmenových buněk
Intraarteriální umístění stentu po infuzi mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Okysličení ledvinných tkání
3 měsíce
Bezpečnost infuze mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s markery poškození tkáně
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Venózní a tkáňové biomarkery zánětu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

3
Předplatit