Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxie en ontstekingsletsel bij menselijke renovasculaire hypertensie

25 januari 2021 bijgewerkt door: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hypoxie en inflammatoir letsel bij menselijke renovasculaire hypertensie: fase 1-onderzoek naar mesenchymale stamceltherapie

De huidige behandelingen voor ARAS, gebaseerd op het herstellen van de bloedstroom alleen, zijn niet succesvol geweest in het herstellen van de nierfunctie. Om deze reden bestuderen we een stamcelproduct genaamd "mesenchymale stamcellen" of MSC. Mesenchymale stamcellen (MSC) worden gekweekt uit iemands eigen vetweefsel (verkregen als een vetbiopsie) en via een infuus terug in de eigen nier van de patiënt gebracht.

Deze studie wordt ook uitgevoerd om te bepalen of de MSC-infusie voorafgaand aan percutane transluminale nierangioplastiek met stenting (PTRA) de veranderingen in de bloedstroom van een enkele nier en het herstel van de nierfunctie verder verbetert, en om de relatie tussen MSC-dosis en maatregelen van nierfunctie te beoordelen. nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeken omvatten deelname door menselijke proefpersonen met behulp van een 3-daags CRU-protocol voor intramurale patiënten in het St. Mary's Hospital. Studies omvatten formele meting van bloed- en urinemarkers van de nierfunctie, BOLD MR en multidetector CT-scanning. Tweeënveertig niet-diabetische patiënten tussen de 40 en 80 jaar van elk ras of etniciteit zullen worden aangeworven. Allen zullen hypertensie hebben (gedefinieerd als BP≥140/90 mmHg of lopende antihypertensieve medicamenteuze behandeling) maar zullen minder dan 180 mmHg hebben om te worden opgenomen (met of zonder medicamenteuze behandeling). Deze proefpersonen zullen binnen 3 maanden vrij zijn van cardiovasculaire voorvallen en zullen geen geïmplanteerde elektrische apparaten hebben, zoals een pacemaker of defibrillator. Alle patiënten hebben renovasculaire aandoeningen van grote bloedvaten (RVD) geïdentificeerd voor doel 1, 2 en 3. Minstens 10% van deze proefpersonen zal van Afro-Amerikaanse afkomst zijn (zelf geïdentificeerd) en gerekruteerd in samenwerking met de Universiteit van Mississippi onder leiding van Dr. Luis Juncos en de Universiteit van Alabama onder leiding van Dr. David Calhoun. Voor voltooiing van doel 2 en 3 zal een driedaagse evaluatie tussen drie en vier maanden later worden herhaald, en zullen lopende veiligheids- en beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd tot 24 maanden na MSC-toediening. Deelnemers aan deze protocollen ondergaan een transveneuze nierbiopsie onder leiding van Drs. McKusick en Misra en hun collega's in Interventionele Radiologie. Alle proefpersonen voor deze studies zullen het onderzoeksplan voltooien bij Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Creatinine <2,2 mg/dL voor blanke mannen, <2,0 blanke vrouwen,<2,4 Afro-Amerikaanse mannen, <2,1 mg/dL Afro-Amerikaanse vrouwen
  • Hypertensie (systolische bloeddruk>155 mm Hg) en/of behoefte aan twee of meer antihypertensiva: geen beperkingen voor antihypertensiva, hoewel lisdiuretica zullen worden vervangen door middelen die de plaats van verdunning verhogen (bijv. hydrochloorthiazide, indapamide, metolazon) voorafgaand aan de studie.
  • Behandeling met angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer) of angiotensinereceptorblokker (ARB) voortgezet of gestart met de gebruikelijke aanbevolen dagelijkse dosis (equivalent: 40 mg lisinopril).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes waarvoor insuline of orale antidiabetica nodig is (zie tekst)
  • Bekende allergie voor furosemide of jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel
  • Zwangerschap
  • Recente cardiovasculaire gebeurtenis: myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen binnen 3 maanden
  • Cardiale ejectiefractie minder dan 30%
  • Bewijs van hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie
  • vereiste voor mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen, b.v. steroïdeloze ontstekingsremmers
  • Ongecontroleerde hypertensie: SBD >180 mm Hg, ondanks antihypertensieve therapie
  • Niertransplantatie
  • Pacemaker, implanteerbare defibrillator of andere contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Onvermogen om gedurende 30 seconden de adem in te houden
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose binnen 3 maanden na inschrijving
  • contra-indicaties voor nierbiopsie inclusief kunstmatige klep die continue antistolling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levering van mesenchymale stamcellen
Om hemodynamische en immunologische veranderingen te bepalen die verband houden met intra-renale toediening van van vetweefsel afgeleide MSC aan menselijke proefpersonen met gevorderde RVD.
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcel
Intra-arteriële infusie van de enkelvoudige dosis MSC
Andere namen:
  • Levering van mesenchymale stamcellen
Actieve vergelijker: Mesenchymale stamcelafgifte met plaatsing van een stent
Om adjuvante toediening van MSC te testen bij personen met vergevorderde RVD die een stenting van de nierslagader ondergaan.
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcel
Intra-arteriële infusie van de enkelvoudige dosis MSC
Andere namen:
  • Levering van mesenchymale stamcellen
Procedure: Mesenchymale stamcelafgifte met plaatsing van een stent
Intra-arteriële stentplaatsing na mesenchymale stamcelinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxygenatie van nierweefsel
3 maanden
Veiligheid van mesenchymale stamcelinfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met markers voor weefselbeschadiging
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van nierontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
Veneuze en weefselbiomarkers van ontsteking
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-002799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren