- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266394
Hipoxia y lesión inflamatoria en la hipertensión renovascular humana
Hipoxia y lesión inflamatoria en la hipertensión renovascular humana: ensayo de fase 1 de terapia con células madre mesenquimales
Los tratamientos actuales para ARAS basados únicamente en la restauración del flujo sanguíneo no han tenido éxito en la recuperación de la función renal. Por esta razón estamos estudiando un producto de células madre llamado "células madre mesenquimales" o MSC. Las células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés) se cultivan a partir del propio tejido adiposo de una persona (obtenida como una biopsia de grasa) y se infunden nuevamente en el propio riñón del paciente.
Este estudio también se está realizando para determinar si la infusión de MSC antes de la angioplastia renal transluminal percutánea con stent (PTRA) mejora aún más los cambios en el flujo sanguíneo de un solo riñón y la restauración de la función renal, así como para evaluar la relación entre la dosis de MSC y las medidas de Función del riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Creatinina <2,2 mg/dL para hombres caucásicos, <2,0 mujeres caucásicas, <2,4 hombres afroamericanos, <2,1 mg/dL mujeres afroamericanas
- Hipertensión (PA sistólica>155 mm Hg) y/o necesidad de dos o más medicamentos antihipertensivos: no hay restricciones en los agentes antihipertensivos, aunque los diuréticos de asa se cambiarán a agentes de sitio de dilución (p. hidroclorotiazida, indapamida, metolazona) antes del estudio.
- Terapia con enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) mantenida o iniciada a la dosis diaria habitual recomendada (equivalente: 40 mg de lisinopril) .
Criterio de exclusión:
- Diabetes que requiere insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales (ver texto)
- Alergia conocida a la furosemida o al contraste intravenoso yodado
- El embarazo
- Evento cardiovascular reciente: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
- Fracción de eyección cardíaca inferior al 30%
- Evidencia de hepatitis B o C, o infección por VIH
- requisito de fármacos potencialmente nefrotóxicos, p. fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
- Hipertensión no controlada: PAS >180 mm Hg, a pesar de la terapia antihipertensiva
- Transplante de riñón
- Marcapasos, desfibrilador implantable u otra contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para cumplir con la contención de la respiración durante 30 segundos
- Antecedentes de trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- contraindicaciones para la biopsia renal, incluida la válvula artificial que requiere anticoagulación continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrega de células madre mesenquimales
Determinar los cambios hemodinámicos e inmunológicos asociados con la administración intrarrenal de MSC derivadas de tejido adiposo en sujetos humanos con RVD avanzada.
|
Infusión intraarterial de dosis única de MSC
Otros nombres:
|
Comparador activo: Entrega de células madre mesenquimales con colocación de stent
Para probar la administración complementaria de MSC a personas con RVD avanzada que se someten a la colocación de stents en la arteria renal.
|
Infusión intraarterial de dosis única de MSC
Otros nombres:
Colocación de stent intraarterial después de la infusión de células madre mesenquimales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Oxigenación del tejido renal
|
3 meses
|
Seguridad de la infusión de células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con marcadores de lesión tisular
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la inflamación renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Biomarcadores venosos y tisulares de inflamación
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 14-002799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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