Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipoxia y lesión inflamatoria en la hipertensión renovascular humana

25 de enero de 2021 actualizado por: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Hipoxia y lesión inflamatoria en la hipertensión renovascular humana: ensayo de fase 1 de terapia con células madre mesenquimales

Los tratamientos actuales para ARAS basados ​​únicamente en la restauración del flujo sanguíneo no han tenido éxito en la recuperación de la función renal. Por esta razón estamos estudiando un producto de células madre llamado "células madre mesenquimales" o MSC. Las células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés) se cultivan a partir del propio tejido adiposo de una persona (obtenida como una biopsia de grasa) y se infunden nuevamente en el propio riñón del paciente.

Este estudio también se está realizando para determinar si la infusión de MSC antes de la angioplastia renal transluminal percutánea con stent (PTRA) mejora aún más los cambios en el flujo sanguíneo de un solo riñón y la restauración de la función renal, así como para evaluar la relación entre la dosis de MSC y las medidas de Función del riñón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estos estudios incluyen la participación de sujetos humanos que utilizan un protocolo CRU para pacientes hospitalizados de 3 días en el Hospital St. Mary's. Los estudios incluyen la medición formal de marcadores sanguíneos y urinarios de la función renal, BOLD MR y tomografía computarizada multidetector. Se reclutarán cuarenta y dos pacientes no diabéticos entre 40 y 80 años de cualquier raza o etnia. Todos tendrán hipertensión (definida como PA≥140/90 mmHg o tratamiento farmacológico antihipertensivo en curso) pero tendrán menos de 180 mmHg para ser incluidos (con o sin tratamiento farmacológico). Estos sujetos estarán libres de eventos cardiovasculares dentro de los 3 meses y no tendrán dispositivos eléctricos implantados, como un marcapasos o un desfibrilador. Todos los pacientes habrán identificado enfermedad renovascular de grandes vasos (RVD) para los Objetivos 1, 2 y 3. Al menos el 10% de estos sujetos serán descendientes de afroamericanos (autoidentificados) y reclutados en colaboración con la Universidad de Mississippi bajo la dirección del Dr. Luis Juncos y la Universidad de Alabama bajo la dirección del Dr. David Calhoun. Para completar los Objetivos 2 y 3, se repetirá una evaluación de tres días entre tres y cuatro meses después, y se realizarán estudios continuos de seguridad e imágenes hasta 24 meses después de la administración de MSC. Los participantes en estos protocolos se someterán a una biopsia renal transvenosa bajo la dirección de los Dres. McKusick y Misra y sus colegas en Radiología Intervencionista. Todos los sujetos de estos estudios completarán el plan de investigación en Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Creatinina <2,2 mg/dL para hombres caucásicos, <2,0 mujeres caucásicas, <2,4 hombres afroamericanos, <2,1 mg/dL mujeres afroamericanas
  • Hipertensión (PA sistólica>155 mm Hg) y/o necesidad de dos o más medicamentos antihipertensivos: no hay restricciones en los agentes antihipertensivos, aunque los diuréticos de asa se cambiarán a agentes de sitio de dilución (p. hidroclorotiazida, indapamida, metolazona) antes del estudio.
  • Terapia con enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) mantenida o iniciada a la dosis diaria habitual recomendada (equivalente: 40 mg de lisinopril) .

Criterio de exclusión:

  • Diabetes que requiere insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales (ver texto)
  • Alergia conocida a la furosemida o al contraste intravenoso yodado
  • El embarazo
  • Evento cardiovascular reciente: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
  • Fracción de eyección cardíaca inferior al 30%
  • Evidencia de hepatitis B o C, o infección por VIH
  • requisito de fármacos potencialmente nefrotóxicos, p. fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
  • Hipertensión no controlada: PAS >180 mm Hg, a pesar de la terapia antihipertensiva
  • Transplante de riñón
  • Marcapasos, desfibrilador implantable u otra contraindicación para la resonancia magnética
  • Incapacidad para cumplir con la contención de la respiración durante 30 segundos
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • contraindicaciones para la biopsia renal, incluida la válvula artificial que requiere anticoagulación continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrega de células madre mesenquimales
Determinar los cambios hemodinámicos e inmunológicos asociados con la administración intrarrenal de MSC derivadas de tejido adiposo en sujetos humanos con RVD avanzada.
Infusión intraarterial de dosis única de MSC
Otros nombres:
  • Entrega de células madre mesenquimales
Comparador activo: Entrega de células madre mesenquimales con colocación de stent
Para probar la administración complementaria de MSC a personas con RVD avanzada que se someten a la colocación de stents en la arteria renal.
Infusión intraarterial de dosis única de MSC
Otros nombres:
  • Entrega de células madre mesenquimales
Colocación de stent intraarterial después de la infusión de células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Oxigenación del tejido renal
3 meses
Seguridad de la infusión de células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con marcadores de lesión tisular
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la inflamación renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcadores venosos y tisulares de inflamación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen C Textor, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Célula madre mesenquimatosa

3
Suscribir