不安障害に対する低強度プライマリケア介入の開発 (AIM-PC)
プライマリケアにおける不安障害に対する注意と解釈の修正（AIM）のフェーズ1オープントライアル
調査の概要
詳細な説明
私たちの 3 年間の 2 フェーズ プロジェクトの主な目標は、プライマリ ケアの連携のための AIM を開発し、その実現可能性と受容性を評価することです。 このプロトコルの説明は、パート A (治療開発) と B (オープン試験) にのみ関係します。
AIM が実際の設定で最終的に実装可能であることが不可欠であるため、初期の開発作業に実装方法を統合します。 私たちは、既存のニーズ (低強度不安障害治療) を満たすために AIM を開発し、それが私たちの地域の設定に適合することを確認し、オープンパイロット試験を通じて最終的な実装の障壁とファシリテーターを特定します. 私たちは、既存の慣行と互換性があり、使いやすく、既存の慣行に比べて有利で、有益であると認識される方法で、AIM の開発と試験運用に努めます。 継続的な評価を実施するために、私たちの研究サイトであるロードアイランド記念病院のファミリーケアセンター（FCC）のプライマリケア医師（PCP）、看護師、患者、および実践リーダーを含む「エンドユーザー」のチーム。ロードアイランド州とマサチューセッツ州の他のサイトは、諮問委員会 (AP) に参加します。
パート A: 以下を含む AIM を開発します。 2) 自己管理型のパーソナライズされた認知バイアス修正治療。 3) プライマリケアのリンク配信のプロトコル。
パート B: それぞれ 6 人の患者の 3 回の反復を含む AIM の公開試験。 各反復の後、調査チームと AP は、AIM と配信方法の実現可能性と受容性に関するデータを確認し、必要に応じて修正を行います。 プライマリ全般性不安障害、社交不安障害、および/またはパニック障害（広場恐怖症の有無にかかわらず）を有する8人のプライマリケア患者が、3回の繰り返しで登録されます。 完全な評価は、治療前と治療後に行われます。 毎週の不安とうつ病の測定値が収集され、研究と配信手順に関する患者と PCP からのフィードバックも収集されます。 1 回目の反復 (n=6) の最後に、調査チームと AP は、実際のデータと目標の結果について話し合い、比較します。 目標アウトカムは、顔の妥当性、臨床経験、および利用可能な場合は関連する文献に基づいて選択されました（たとえば、以前の試験に基づく有効性目標と、低強度治療の臨床的に意味のある変化と見なされたもの）。 目標の結果からの逸脱は、調査と議論を促し、AIM や研究手順の改訂の可能性を高めるでしょう。 改訂後、2回目の新規患者を6名募集します。 この繰り返しの最後に、チームと AP はデータを確認し、必要に応じて変更を加えます。 このプロセスを 3 回目の反復 (n=6) で繰り返します。
パート C には、最終プロトコルのランダム化比較試験が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Family Care Center of Memorial Hospital of Rhode Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験実施患者
- 18歳以上
- 全般性不安障害 (GAD)、社会恐怖症 (SP)、および/または広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害 (PD/A) の一次診断
- 少なくとも中等度の不安の重症度 (GAD-7 スコア > 10)
- 英語を話す
- 精神薬物療法を受けている場合は、3 か月間安定した用量。学習効果を最小限に抑えるために、ベンゾジアゼピンを服用している患者は、その日の最初の服用前にAIMを完了します
- 現在の心理療法はありません
- 現在、緊急の注意を必要とする重篤な精神症状はない（例えば、差し迫った自殺傾向、精神病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意と解釈の修正
完成品はWeb配信となりますので、クリニックやご自宅で完結する場合もございます。
治療は、a) 脅威に対する注意の偏りを減らし、b) 脅威の解釈を消し去り、あいまいさの無害な解釈を強化するように設計された、週 2 回の 8 回の 30 分間のセッションで構成されます。
注意バイアスは、プローブの位置を介して脅威の顔から注意をそらすことによって注意制御を強化するドット プローブ タスクによって変更されます。
患者は、セッションごとに 256 の試験を完了します。
解釈バイアスは、参加者があいまいな文の無害な解釈を支持した場合に正のフィードバックを提供し、脅威の解釈に対して否定的なフィードバックを提供する、単語と文の関連付けタスクを介して修正されます。
参加者は、セッションごとに 150 のトレーニング トライアルを完了します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠：最初の治療セッションの 6 ～ 8 週間後
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最初の治療セッションの 6 ～ 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全般性不安障害の7項目スケール
時間枠：最初の治療セッションの 6 ～ 8 週間後
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最初の治療セッションの 6 ～ 8 週間後
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患者健康アンケート-9
時間枠：最初の治療セッションの 6 ～ 8 週間後
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最初の治療セッションの 6 ～ 8 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Risa B Weisberg, PhD、Alpert Medical School of Brown University
- 主任研究者：Courtney Beard, PhD、Harvard Medical School/McLean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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