Разработка низкоинтенсивного вмешательства первичной медико-санитарной помощи при тревожных расстройствах (AIM-PC)

Основными целями нашего трехлетнего двухэтапного проекта являются разработка AIM для связи с первичной медико-санитарной помощью и оценка его осуществимости и приемлемости. Это описание протокола относится только к частям A (разработка лечения) и B (открытое испытание).

Поскольку важно, чтобы AIM в конечном итоге можно было реализовать в практических условиях, мы интегрируем методы реализации в наши ранние разработки. Мы разработаем AIM для удовлетворения существующей потребности (лечение тревожного расстройства низкой интенсивности), убедимся, что оно соответствует нашим местным условиям, и выявим возможные препятствия для реализации и посредников посредством открытого пилотного испытания. Мы будем стремиться разрабатывать и тестировать AIM таким образом, чтобы он воспринимался как совместимый с существующей практикой, простой в использовании, выгодный по сравнению с существующей практикой и полезный. Для проведения постоянной оценки группа «конечных пользователей», включая врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP), медсестер, пациентов и руководителей практики в Центре семейного ухода (FCC) Мемориальной больницы Род-Айленда, в нашем исследовательском центре и в другие сайты в Род-Айленде и Массачусетсе будут участвовать в Консультативной группе (AP).

Часть A: разработать AIM, включая: 1) компьютерную программу персонализации, которая создаст набор идиографических стимулов для каждого участника, который будет использоваться в лечении; 2) самостоятельное, персонализированное лечение модификации когнитивных искажений; и 3) протокол родоразрешения, связанного с первичной медико-санитарной помощью.

Часть B: открытое испытание AIM, состоящее из 3 итераций по 6 пациентов в каждой. После каждой итерации наша исследовательская группа и AP будут рассматривать данные о возможности и приемлемости AIM и методов доставки и при необходимости вносить изменения. 8 пациентов первичной медико-санитарной помощи с первичным генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством и/или паническим расстройством (с агорафобией или без нее) будут включены в 3 итерации. Полная оценка будет проводиться до и после лечения. Еженедельно будут собираться показатели тревоги и депрессии, а также отзывы пациентов и лечащих врачей об исследованиях и процедурах родовспоможения. В конце 1-й итерации (n = 6) исследовательская группа и AP обсудят и сравнит наши фактические данные с целевыми результатами. Целевые исходы были выбраны на основе внешней достоверности, клинического опыта и, при наличии, соответствующей литературы (например, целевого показателя эффективности, основанного на предыдущих исследованиях и того, что мы считали клинически значимым изменением низкоинтенсивного лечения). Отклонения от целевых результатов потребуют расследования и обсуждения, а также возможного пересмотра AIM или исследовательских процедур. После пересмотра мы наберем 6 новых пациентов для 2-й итерации. В конце этой итерации команда и АР просматривают данные и при необходимости вносят изменения. Мы повторим этот процесс в 3-й итерации (n=6).

Часть C будет включать рандомизированное контролируемое исследование окончательного протокола.