Sviluppo di un intervento di assistenza primaria a bassa intensità per i disturbi d'ansia (AIM-PC)

Gli obiettivi primari del nostro progetto triennale in due fasi sono sviluppare AIM per il collegamento delle cure primarie e valutarne la fattibilità e l'accettabilità. Questa descrizione del protocollo riguarda solo la parte A (sviluppo del trattamento) e B (sperimentazione aperta).

Poiché è essenziale che l'AIM sia infine implementabile in contesti pratici, integriamo i metodi di implementazione nel nostro lavoro di sviluppo iniziale. Svilupperemo l'AIM per soddisfare un'esigenza esistente (trattamento del disturbo d'ansia a bassa intensità), garantiremo che si adatti al nostro contesto locale e identificheremo eventuali barriere e facilitatori di implementazione attraverso una sperimentazione pilota aperta. Ci impegneremo a sviluppare e pilotare l'AIM in un modo che sia percepito come compatibile con le pratiche esistenti, semplice da usare, vantaggioso rispetto alle pratiche esistenti e vantaggioso. Al fine di condurre una valutazione continua, un team di "utenti finali", inclusi medici di base (PCP), infermieri, pazienti e dirigenti presso il Family Care Center (FCC) del Memorial Hospital di Rhode Island, il nostro sito di studio, e presso altri siti nel Rhode Island e nel Massachusetts, parteciperanno a un Advisory Panel (AP).

Parte A: sviluppare AIM comprendente: 1) programma per computer di personalizzazione che creerà un set di stimoli idiografici per ciascun partecipante da utilizzare nel trattamento; 2) trattamento autosomministrato, personalizzato, Cognitive Bias Modification; e 3) protocollo per il parto legato alle cure primarie.

Parte B: uno studio aperto di AIM comprendente 3 iterazioni di 6 pazienti ciascuna. Dopo ogni iterazione, il nostro team di studio e l'AP esamineranno i dati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'AIM e dei metodi di consegna e apporteranno le revisioni necessarie. Saranno arruolati 8 pazienti di cure primarie con Disturbo d'Ansia Generalizzata Primaria, Disturbo d'Ansia Sociale e/o Disturbo di Panico (con o senza Agorafobia), in 3 iterazioni. Verranno effettuate valutazioni complete prima e dopo il trattamento. Saranno raccolte misure settimanali di ansia e depressione, così come il feedback dei pazienti e dei PCP sulle procedure di ricerca e consegna. Alla fine della prima iterazione (n=6), il team di ricerca e AP discuteranno e confronteranno i nostri dati effettivi con i risultati target. I risultati target sono stati scelti in base alla validità apparente, all'esperienza clinica e, quando disponibile, alla letteratura pertinente (ad esempio, target di efficacia basato su studi precedenti e ciò che abbiamo ritenuto un cambiamento clinicamente significativo per il trattamento a bassa intensità). Le deviazioni dai risultati desiderati richiederanno indagini e discussioni, nonché una possibile revisione dell'AIM o delle procedure di ricerca. Dopo la revisione, recluteremo 6 nuovi pazienti per la seconda iterazione. Alla fine di questa iterazione, il team e l'AP esamineranno i dati e apporteranno le modifiche necessarie. Ripeteremo questo processo nella terza iterazione (n=6).

La parte C includerà uno studio controllato randomizzato del protocollo finale.