불안 장애에 대한 저강도 1차 치료 중재 개발 (AIM-PC)

3년 2단계 프로젝트의 주요 목표는 1차 진료 연계를 위한 AIM을 개발하고 그 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜 설명은 파트 A(치료 개발) 및 B(개방 시험)에만 해당됩니다.

AIM은 결국 실제 환경에서 구현 가능해야 하므로 초기 개발 작업에서 구현 방법을 통합합니다. 기존 요구 사항(저강도 불안 장애 치료)을 충족하기 위해 AIM을 개발하고, 지역 환경에 적합하도록 하고, 공개 파일럿 시험을 통해 최종 구현 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다. 우리는 기존 관행과 호환되고, 사용이 간편하고, 기존 관행에 비해 유리하고, 유익한 것으로 인식되는 방식으로 AIM을 개발하고 시험하기 위해 노력할 것입니다. 지속적인 평가를 수행하기 위해 연구 사이트인 Rhode Island 메모리얼 병원의 FCC(Family Care Center)에서 주치의(PCP), 간호사, 환자 및 실무 리더를 포함한 "최종 사용자" 팀과 로드 아일랜드와 매사추세츠의 다른 사이트는 자문 패널(AP)에 참여할 것입니다.

파트 A: 다음을 포함하는 AIM을 개발합니다. 2) 자가 관리, 개인화, 인지 편향 수정 치료; 및 3) 1차 의료 연계 전달을 위한 프로토콜.

파트 B: 각각 6명의 환자에 대한 3회 반복으로 구성된 AIM의 공개 시험. 각 반복 후에 우리 연구 팀과 AP는 AIM 및 전달 방법의 타당성 및 수용 가능성에 대한 데이터를 검토하고 필요에 따라 수정합니다. 1차 범불안 장애, 사회 불안 장애 및/또는 공황 장애(광장 공포증이 있거나 없음)가 있는 8명의 1차 진료 환자가 3회 반복 등록됩니다. 전체 평가는 치료 전후에 이루어집니다. 연구 및 전달 절차에 대한 환자 및 PCP의 피드백과 마찬가지로 주간 불안 및 우울증 측정치가 수집됩니다. 1차 반복(n=6)이 끝나면 연구팀과 AP는 실제 데이터를 대상 결과와 논의하고 비교할 것입니다. 안면 타당성, 임상 경험 및 관련 문헌(예: 이전 시험에 기반한 효능 목표 및 저강도 치료에 대해 임상적으로 의미 있는 변화로 간주되는 것)에 따라 목표 결과를 선택했습니다. 목표 결과로부터의 편차는 조사와 토론, 그리고 AIM이나 연구 절차의 가능한 수정을 촉구할 것입니다. 개정 후 2차 신규 환자 6명을 모집할 예정입니다. 이 반복이 끝나면 팀과 AP는 데이터를 검토하고 필요에 따라 변경합니다. 세 번째 반복(n=6)에서 이 과정을 반복합니다.

파트 C에는 최종 프로토콜의 무작위 통제 시험이 포함됩니다.