排尿障害の小児におけるタムスロシン塩酸塩の薬物動態、安全性および忍容性

包含基準:

• 排尿障害のある（またはその病歴がある）男の子と女の子
• 年齢: 5 歳から 15 歳
• ノモグラムを使用した場合、体重と身長が正常の 5% 以上かつ 95% 以下
• -親または保護者による署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント、および適切な場合は、良好な臨床実践（GCP）および現地の法律に従って研究に参加する前に、子供によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

• 2回目の無作為化時または無作為化前に発見された臨床的に重大な異常[すなわち、異常：バイタルサイン（低血圧など）、心電図、および身体検査中の重要な所見]、研究者によって決定された
• -以下を含むがこれらに限定されない臨床的に関連する状態：胃腸、心血管（例えば、ISFの血圧ノモグラムに従って90パーセンタイルを超える被験者）、肝臓、腎臓、血液、代謝（糖尿病を含む）、免疫学的、ホルモン障害、呼吸器疾患または癌
• -過去30日以内に手術を受けた被験者
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• -同意の理解とプロトコルを遵守する能力を妨げる神経障害または精神障害を有する被験者
• -関連する起立性低血圧、失神呪文または停電の病歴。 -硬膜後症状（例えば、立ちくらみ、めまい、失神など）が発生する 血圧および/または脈拍数の変化の有無にかかわらず 訪問2の6週間以内
• 関連する急性感染症、特に尿路感染症または活動性尿生殖器感染症に関するもの
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -FLOMAX®（タムスロシン塩酸塩）または他のα遮断薬に対する既知の過敏症のある被験者
• -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤および誘導剤として分類される薬物の使用 治験薬の投与前10日以内
• 投与前のそれぞれの薬物の半減期の 10 未満の範囲内での長い半減期 (> 24 時間) を持つ薬物の摂取
• -投与前1か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 妊娠中または授乳中の患者
• -インフォームドコンセントフォームの条件と被験者情報の条件を理解できない、治験責任医師の意見におけるすべての被験者の保護者