Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Cloridrato de Tansulosina em Crianças com Distúrbios Miccionais

Critério de inclusão:

• Meninos e meninas com (ou histórico de) distúrbios miccionais
• Idade: 5 a 15 anos
• Peso corporal e altura ≥ 5% e ≤95% do normal usando nomogramas
• Foi obtido consentimento informado por escrito assinado e datado pelos pais ou responsável e, quando apropriado, consentimento informado da criança, antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Anormalidades clinicamente significativas encontradas na ou antes da randomização na Visita 2 [ou seja, anormais: sinais vitais (por exemplo, hipotensão), ECGs, bem como achados significativos durante o exame físico], conforme determinado pelo investigador
• Condições clinicamente relevantes, incluindo, entre outras, as seguintes: gastrointestinais, cardiovasculares (por exemplo, indivíduos que caem acima do percentil 90 de acordo com o nomograma da pressão arterial no ISF), hepáticas, renais, hematológicas, metabólicas (incluindo diabetes mellitus), distúrbios imunológicos, hormonais, doenças respiratórias ou câncer
• Indivíduos que fizeram cirurgia nos últimos 30 dias
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• Indivíduos com comprometimento neurológico ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão do consentimento e a capacidade de cumprir o protocolo
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Sintomas pós-durais ocorrendo (por exemplo, tontura, tontura e desmaio) com ou sem alteração na pressão arterial e/ou na frequência cardíaca dentro de 6 semanas da visita 2
• Infecções agudas relevantes, especialmente no que diz respeito a infecções do trato urinário ou infecção geniturinária ativa
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a FLOMAX® (cloridrato de tansulosina) ou outros bloqueadores alfa
• Uso de medicamentos classificados como inibidores e indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nos 10 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Gravidez ou indivíduos que estão amamentando
• Todos os pais e responsáveis ​​dos sujeitos, na opinião do investigador, que não conseguem entender os termos do formulário de consentimento informado e as informações do sujeito