Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del clorhidrato de tamsulosina en niños con trastornos de evacuación

Criterios de inclusión:

• Niños y niñas con (o antecedentes de) trastornos de la micción
• Edad: 5 a 15 años
• Peso corporal y talla ≥ 5 % y ≤ 95 % de lo normal usando nomogramas
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el padre o tutor y, en su caso, el asentimiento informado por parte del niño, antes de la admisión en el estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Anormalidades clínicamente significativas encontradas en, o antes de la aleatorización en la Visita 2 [es decir, anormales: signos vitales (por ejemplo, hipotensión), ECG, así como hallazgos significativos durante el examen físico], según lo determine el investigador
• Condiciones clínicamente relevantes que incluyen, entre otras, las siguientes: gastrointestinales, cardiovasculares (p. ej., sujetos que superan el percentil 90 según el nomograma de presión arterial en el ISF), hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas (incluida la diabetes mellitus), trastornos inmunológicos, hormonales, enfermedades respiratorias o cáncer
• Sujetos que se sometieron a cirugía en los últimos 30 días
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Sujetos que tengan una discapacidad neurológica o un trastorno psiquiátrico que les impida comprender el consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Síntomas posdurales que ocurren (p. ej., aturdimiento, mareos y desmayos) con o sin cambios en la presión arterial y/o la frecuencia del pulso dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 2
• Infecciones agudas relevantes, especialmente en lo que respecta a infecciones del tracto urinario o infección genitourinaria activa
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a FLOMAX® (clorhidrato de tamsulosina) u otros bloqueadores alfa
• Uso de medicamentos clasificados como inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en los 10 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Embarazo o sujetos que están amamantando
• Todos los padres y tutores de los sujetos, en opinión del investigador, que no pueden entender los términos del formulario de consentimiento informado y la información del sujeto.