Tamsulosiinihydrokloridin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on tyhjennyshäiriöitä
torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tamsulosiinihydrokloridin kerta-annosten (0,1, 0,2, 0,4 ja 0,8 mg) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on tyhjennyshäiriöitä
Tutkia tamsulosiinihydrokloridin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on virtsaamisen häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt, joilla on (tai aiempaa) virtsaamishäiriöitä
- Ikä: 5-15 vuotta
- Paino ja pituus ≥ 5 % ja ≤ 95 % normaalista nomogrammeja käyttäen
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen ottamista hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on todettu satunnaistamisen yhteydessä tai ennen käynnin 2 aikana [eli poikkeavia: elintoiminnot (esim. hypotensio), EKG:t sekä merkittävät löydökset fyysisen tutkimuksen aikana] tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: maha-suolikanavan, kardiovaskulaariset (esim. henkilöt, jotka ovat ISF:n verenpaineen nomogrammin mukaan yli 90. persentiilin), maksa-, munuais-, hematologiset, metaboliset (mukaan lukien diabetes mellitus), immunologiset, hormonaaliset häiriöt, hengityselinten sairaudet tai syöpä
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisten 30 päivän aikana
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Koehenkilöt, joilla on neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä suostumusta ja heidän kykyään noudattaa protokollaa
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen. Postduraaliset oireet (esim. huimaus, huimaus ja pyörtyminen) verenpaineen ja/tai pulssin muutoksen kanssa tai ilman sitä 6 viikon sisällä käynnistä 2
- Asiaankuuluvat akuutit infektiot, erityisesti mitä tulee virtsatieinfektioihin tai aktiiviseen virtsatieinfektioon
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä FLOMAX®:lle (tamsulosiinihydrokloridi) tai muille alfasalpaajille
- Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiksi ja indusoreiksi luokiteltujen lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Raskaus tai imettävät kohteet
- Kaikki tutkijan vanhemmat ja huoltajat, jotka eivät voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ehtoja ja tutkittavan tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiinihydrokloridi, erittäin pieni annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiinihydrokloridi, pieni annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiinihydrokloridi, keskimääräinen annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiinihydrokloridi, suuri annos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCtz-∞)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC0-∞)
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Painon mukaan normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Painon mukaan normalisoitu AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Paino normalisoitu (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (AUC0-tz)
|
Jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta ortostaattisessa testissä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, jopa 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta ja 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan yleinen arvio siedettävyydestä 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
26 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .