Фармакокинетика, безопасность и переносимость тамсулозина гидрохлорида у детей с нарушениями мочеиспускания

Критерии включения:

• Мальчики и девочки с расстройствами мочеиспускания (или в анамнезе)
• Возраст: от 5 до 15 лет
• Масса тела и рост ≥ 5 % и ≤ 95 % от нормы по номограммам
• Получено подписанное и датированное письменное информированное согласие родителя или опекуна и, при необходимости, информированное согласие ребенка до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Клинически значимые аномалии, обнаруженные во время или до рандомизации на визите 2 [т. е. аномальные: показатели жизненно важных функций (например, гипотензия), ЭКГ, а также значимые данные во время медицинского осмотра], по определению исследователя
• Клинически значимые состояния, включая, помимо прочего, следующие: желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые (например, субъекты, которые находятся выше 90-го процентиля в соответствии с номограммой артериального давления в ISF), печеночные, почечные, гематологические, метаболические (включая сахарный диабет), иммунологические, гормональные нарушения, респираторные заболевания или рак
• Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 30 дней
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Субъекты с неврологическими нарушениями или психическими расстройствами, препятствующими их пониманию согласия и их способности соблюдать протокол
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Возникновение постдуральных симптомов (например, предобморочное состояние, головокружение и обмороки) с изменением артериального давления и/или частоты пульса или без него в течение 6 недель после визита 2
• Соответствующие острые инфекции, особенно инфекции мочевыводящих путей или активная мочеполовая инфекция
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к FLOMAX® (тамсулозина гидрохлорид) или другим альфа-блокаторам.
• Использование препаратов, классифицируемых как ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в течение 10 дней до введения исследуемого препарата.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в пределах менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 1 месяца до введения или во время испытания
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Беременность или кормящие грудью субъекты
• Все родители и опекуны субъектов, по мнению исследователя, которые не могут понять условия формы информированного согласия и информацию об субъекте