Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van tamsulosinehydrochloride bij kinderen met mictiestoornissen
16 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses (0,1, 0,2, 0,4 en 0,8 mg) tamsulosinehydrochloride bij kinderen met mictiestoornissen
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van tamsulosinehydrochloride bij kinderen met mictiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens en meisjes met (of een voorgeschiedenis van) mictiestoornissen
- Leeftijd: 5 tot 15 jaar
- Lichaamsgewicht en lengte ≥ 5% en ≤95% van normaal met behulp van nomogrammen
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder of voogd en, indien van toepassing, geïnformeerde toestemming van het kind, voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving, is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen gevonden bij of vóór randomisatie bij bezoek 2 [d.w.z. abnormaal: vitale functies (bijv. hypotensie), ECG's, evenals significante bevindingen tijdens het lichamelijk onderzoek], zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch relevante aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende: gastro-intestinale, cardiovasculaire (bijv. proefpersonen die boven het 90e percentiel vallen volgens het bloeddruknomogram in de ISF), hepatische, nier-, hematologische, metabolische (inclusief diabetes mellitus), immunologische, hormonale stoornissen, luchtwegaandoeningen of kanker
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zijn geopereerd
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Proefpersonen met een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis die hun begrip van toestemming en hun vermogen om zich aan het protocol te houden, verhindert
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Postdurale symptomen die optreden (bijv. licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en flauwvallen) met of zonder verandering in bloeddruk en/of hartslag binnen 6 weken na bezoek 2
- Relevante acute infecties, vooral met betrekking tot urineweginfecties of actieve urogenitale infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor FLOMAX® (tamsulosine hydrochloride) of andere alfablokkers
- Gebruik van medicijnen geclassificeerd als cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers en -inductoren binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Zwangerschap of onderwerpen die borstvoeding geven
- Alle proefpersonen ouders en voogden volgens de mening van de onderzoeker die de voorwaarden van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de proefpersooninformatie niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tamsulosine hydrochloride, zeer lage dosis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tamsulosine hydrochloride, lage dosis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tamsulosine hydrochloride, gemiddelde dosis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tamsulosine hydrochloride, hoge dosis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie (%AUCtz-∞)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC0-∞)
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λz)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gewicht-genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gewicht-genormaliseerde AUC0-∞
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gewicht-genormaliseerd (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC0-tz)
|
Tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in orthostatische test
Tijdsspanne: Pre-dosis en 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis en 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Pre-dosis en 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis en 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 5-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
26 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 527.49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .