Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tamsulosinhydrochlorid hos børn med tømningslidelser

Inklusionskriterier:

• Drenge og piger med (eller en historie med) tømningslidelser
• Alder: 5 til 15 år
• Kropsvægt og højde ≥ 5 % og ≤95 % af det normale ved brug af nomogrammer
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge og, hvor det er relevant, informeret samtykke fra barnet, før optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning, er opnået

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter fundet ved eller før randomisering ved besøg 2 [dvs. unormale: vitale tegn (f.eks. hypotension), EKG'er samt væsentlige fund under den fysiske undersøgelse], som bestemt af investigator
• Klinisk relevante tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende: gastrointestinale, kardiovaskulære (f.eks. personer, der falder over 90. percentilen ifølge blodtryksnomogrammet i ISF), lever, nyre, hæmatologisk, metabolisk (herunder diabetes mellitus), immunologiske, hormonelle lidelser, luftvejssygdomme eller kræft
• Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 30 dage
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Forsøgspersoner, der har en neurologisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer deres forståelse af samtykke og deres evne til at overholde protokollen
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Postdurale symptomer, der opstår (f.eks. svimmelhed, svimmelhed og besvimelse) med eller uden ændring i blodtryk og/eller puls inden for 6 uger efter besøg 2
• Relevante akutte infektioner, især i forbindelse med urinvejsinfektioner eller aktiv genitourinary infektion
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Personer med kendt overfølsomhed over for FLOMAX® (tamsulosinhydrochlorid) eller andre alfablokkere
• Brug af medicin klassificeret som cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere og inducere inden for 10 dage før administration af forsøgslægemidlet
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration eller under forsøget
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
• Graviditet eller forsøgspersoner, der ammer
• Alle forsøgspersoner forældre og værger efter efterforskerens mening, som ikke kan forstå vilkårene i den informerede samtykkeformular og emneoplysninger