Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della tamsulosina cloridrato nei bambini con disturbi della minzione

Criterio di inclusione:

• Ragazzi e ragazze con (o una storia di) disturbi della minzione
• Età: dai 5 ai 15 anni
• Peso corporeo e altezza ≥ 5% e ≤95% del normale utilizzando nomogrammi
• È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato e datato dal genitore o dal tutore e, ove appropriato, il consenso informato del bambino, prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente significative riscontrate durante o prima della randomizzazione alla Visita 2 [vale a dire, anormali: segni vitali (ad es. ipotensione), ECG, nonché risultati significativi durante l'esame obiettivo], come determinato dallo sperimentatore
• Condizioni clinicamente rilevanti incluse, ma non limitate a, le seguenti: gastrointestinali, cardiovascolari (ad es. soggetti che superano il 90° percentile secondo il nomogramma della pressione arteriosa nell'ISF), epatiche, renali, ematologiche, metaboliche (incluso il diabete mellito), disturbi immunologici, ormonali, malattie respiratorie o cancro
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Soggetti che hanno una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la loro comprensione del consenso e la loro capacità di rispettare il protocollo
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout. Sintomi postdurali che si verificano (ad esempio, stordimento, vertigini e svenimento) con o senza un cambiamento della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca entro 6 settimane dalla Visita 2
• Infezioni acute rilevanti, in particolare per quanto riguarda le infezioni del tratto urinario o infezione genitourinaria attiva
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Soggetti con ipersensibilità nota a FLOMAX® (tamsulosina cloridrato) o altri alfa-bloccanti
• Uso di farmaci classificati come inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
• Gravidanza o soggetti che allattano
• Tutti i soggetti genitori e tutori secondo l'opinione dello sperimentatore che non sono in grado di comprendere i termini del modulo di consenso informato e le informazioni sul soggetto