Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av tamsulosinhydroklorid hos barn med tømmelidelser

Inklusjonskriterier:

• Gutter og jenter med (eller en historie med) tømningslidelser
• Alder: 5 til 15 år
• Kroppsvekt og høyde ≥ 5 % og ≤95 % av normal ved bruk av nomogrammer
• Signert og datert skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge og, der det er hensiktsmessig, informert samtykke fra barnet, før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning, er innhentet

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter funnet ved, eller før randomisering ved besøk 2 [dvs. unormale: vitale tegn (f.eks. hypotensjon), EKG, samt signifikante funn under den fysiske undersøkelsen], som bestemt av etterforskeren
• Klinisk relevante tilstander inkludert, men ikke begrenset til, følgende: gastrointestinale, kardiovaskulære (f.eks. personer som faller over 90. persentilen i henhold til blodtrykksnomogrammet i ISF), lever, nyre, hematologisk, metabolsk (inkludert diabetes mellitus), immunologiske, hormonelle forstyrrelser, luftveissykdom eller kreft
• Personer som ble operert i løpet av de siste 30 dagene
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Personer som har en nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer deres forståelse av samtykke og deres evne til å overholde protokollen
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout. Postdurale symptomer som oppstår (f.eks. svimmelhet, svimmelhet og besvimelse) med eller uten endring i blodtrykk og/eller puls innen 6 uker etter besøk 2
• Relevante akutte infeksjoner, spesielt med tanke på urinveisinfeksjoner eller aktiv genitourinary infeksjon
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Personer med kjent overfølsomhet overfor FLOMAX® (tamsulosinhydroklorid) eller andre alfablokkere
• Bruk av medisiner klassifisert som cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere og induktorer innen 10 dager før administrasjon av utprøvde legemiddel
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før administrering eller under utprøvingen
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
• Graviditet eller personer som ammer
• Alle forsøkspersoner foreldre og foresatte etter etterforskerens mening som ikke kan forstå vilkårene i skjemaet for informert samtykke og emneinformasjon