Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tamsulosinhydroklorid hos barn med tömningsrubbningar

Inklusionskriterier:

• Pojkar och flickor med (eller en historia av) tömningsrubbningar
• Ålder: 5 till 15 år
• Kroppsvikt och längd ≥ 5 % och ≤95 % av det normala med nomogram
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av föräldern eller vårdnadshavaren och, i förekommande fall, informerat samtycke från barnet, innan antagningen till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning, har erhållits

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta avvikelser som hittats vid eller före randomisering vid besök 2 [dvs onormala: vitala tecken (t.ex. hypotoni), EKG, såväl som signifikanta fynd under den fysiska undersökningen], som fastställts av utredaren
• Kliniskt relevanta tillstånd inklusive, men inte begränsat till, följande: gastrointestinala, kardiovaskulära (t.ex. patienter som faller över 90:e percentilen enligt blodtrycksnomogrammet i ISF), lever, njure, hematologiska, metabola (inklusive diabetes mellitus), immunologiska, hormonella störningar, andningssjukdomar eller cancer
• Försökspersoner som opererats inom de senaste 30 dagarna
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Försökspersoner som har en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar deras förståelse av samtycke och deras förmåga att följa protokollet
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts. Postdurala symtom som uppträder (t.ex. yrsel, yrsel och svimning) med eller utan förändring i blodtryck och/eller puls inom 6 veckor efter besök 2
• Relevanta akuta infektioner, särskilt med avseende på urinvägsinfektioner eller aktiv genitourinary infektion
• Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Personer med känd överkänslighet mot FLOMAX® (tamsulosinhydroklorid) eller andra alfablockerare
• Användning av läkemedel klassificerade som cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare och inducerare inom 10 dagar före administrering av testläkemedlet
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före administrering eller under prövningen
• Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
• Graviditet eller försökspersoner som ammar
• Alla försökspersoner föräldrar och vårdnadshavare enligt utredarens åsikt som inte kan förstå villkoren i formuläret för informerat samtycke och ämnesinformation