Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tamsulosinhydrochlorid bei Kindern mit Miktionsstörungen

Einschlusskriterien:

• Jungen und Mädchen mit (oder einer Vorgeschichte von) Miktionsstörungen
• Alter: 5 bis 15 Jahre
• Körpergewicht und -größe ≥ 5 % und ≤ 95 % des Normalwerts unter Verwendung von Nomogrammen
• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung des Kindes wurde vor der Aufnahme in die Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalien, die bei oder vor der Randomisierung bei Besuch 2 festgestellt wurden [d. h. anormal: Vitalfunktionen (z. B. Hypotonie), EKGs sowie signifikante Befunde während der körperlichen Untersuchung], wie vom Prüfarzt festgestellt
• Klinisch relevante Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: gastrointestinale, kardiovaskuläre (z. B. Probanden, die gemäß dem Blutdrucknomogramm im ISF über das 90. Perzentil fallen), hepatische, renale, hämatologische, metabolische (einschließlich Diabetes mellitus), immunologische, hormonelle Störungen, Atemwegserkrankungen oder Krebs
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage operiert wurden
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Probanden mit einer neurologischen Beeinträchtigung oder psychiatrischen Störung, die ihr Verständnis der Einwilligung und ihre Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Auftreten postduraler Symptome (z. B. Benommenheit, Schwindel und Ohnmacht) mit oder ohne Änderung des Blutdrucks und/oder der Pulsfrequenz innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 2
• Relevante akute Infektionen, insbesondere im Hinblick auf Harnwegsinfektionen oder aktive Urogenitalinfektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen FLOMAX® (Tamsulosinhydrochlorid) oder andere Alpha-Blocker
• Verwendung von Medikamenten, die als Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren und -Induktoren klassifiziert sind, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Schwangerschaft oder stillende Personen
• Alle Eltern und Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen, die die Bedingungen der Einwilligungserklärung und der Patienteninformationen nicht verstehen können