Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du chlorhydrate de tamsulosine chez les enfants présentant des troubles de la miction

Critère d'intégration:

• Garçons et filles avec (ou ayant des antécédents de) troubles de la miction
• Âge : 5 à 15 ans
• Poids corporel et taille ≥ 5 % et ≤ 95 % de la normale à l'aide de nomogrammes
• Le consentement éclairé écrit signé et daté par le parent ou le tuteur et, le cas échéant, le consentement éclairé de l'enfant, avant l'admission dans l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale, a été obtenu

Critère d'exclusion:

• Anomalies cliniquement significatives trouvées lors ou avant la randomisation lors de la visite 2 [c'est-à-dire, anormaux : signes vitaux (par exemple, hypotension), ECG, ainsi que des résultats significatifs lors de l'examen physique], tels que déterminés par l'investigateur
• Affections cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : gastro-intestinales, cardiovasculaires (par exemple, les sujets qui se situent au-dessus du 90e centile selon le nomogramme de la pression artérielle dans l'ISF), hépatiques, rénales, hématologiques, métaboliques (y compris le diabète sucré), troubles immunologiques, hormonaux, maladie respiratoire ou cancer
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Sujets ayant une déficience neurologique ou un trouble psychiatrique qui empêche leur compréhension du consentement et leur capacité à se conformer au protocole
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance. Symptômes postduraux survenant (par exemple, étourdissements, étourdissements et évanouissements) avec ou sans modification de la pression artérielle et / ou du pouls dans les 6 semaines suivant la visite 2
• Infections aiguës pertinentes, en particulier en ce qui concerne les infections des voies urinaires ou les infections génito-urinaires actives
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à FLOMAX® (chlorhydrate de tamsulosine) ou à d'autres alpha-bloquants
• Utilisation de médicaments classés comme inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'essai
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Grossesse ou sujets qui allaitent
• Tous les parents et tuteurs des sujets de l'avis de l'investigateur qui ne peuvent pas comprendre les termes du formulaire de consentement éclairé et les informations sur le sujet